Des essais in vitro et/ou in vivo approfondis pourront être demandés pour tous les médicaments en cas de modifications postérieures à l'autorisation de mise sur le marché. Ces modifications peuvent porter notamment sur: i) la formulation; ii) le lieu de fabrication; iii) le procédé de fabrication; iv) le matériel de fabrication. Le type et l'ampleur des nouveaux essais demandés seront fonction de l'importance des changements. En cas de changement majeur, le produit pourra être considéré comme un nouveau médicament par les autorités nationales de réglementation.