Pour certains médicaments et certaines formes galéniques (voir section 13), l'équivalence peut être démontrée par une épreuve de dissolution in vitro. Cette méthode peut être considérée comme acceptable dans les cas suivants:

a) médicaments pour lesquels des études in vivo ne sont pas exigées (voir ci-dessus);

b) différents dosages d'une même formulation produite par le même fabricant dans le même établissement, lorsque:

- la composition qualitative des différents dosages est essentiellement la même;

- le rapport entre principes actifs et excipients est essentiellement le même pour tous les dosages ou, dans le cas des faibles dosages, lorsque le rapport entre les quantités des différents excipients est le même;

- une étude d'équivalence appropriée a été effectuée sur au moins un dosage de la formulation (en général le dosage le plus élevé, à moins qu'un dosage plus faible n'ait été choisi pour des raisons de sécurité); et

- dans les cas de médicaments à action systémique, des études ont montré que la pharmacocinétique était linéaire sur toute la plage thérapeutique.

Les présentes lignes directrices concernent principalement les conditions d'homologation des médicaments multisources. Il faut cependant noter que les épreuves de dissolution in vitro peuvent aussi servir à confirmer que des changements mineurs survenus dans la formulation ou la fabrication après homologation n'ont pas modifié les caractéristiques de qualité et de performance du produit (voir sixième partie).