Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Voir le document au format PDF
Table des matières
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuIntroduction
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Réglementation pharmaceutique nationale
Fermer ce répertoire2. Evaluation et homologation des produits
Afficher le documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuStabilité des formes pharmaceutiques1
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Fermer ce répertoireLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Afficher le documentIntroduction
Afficher le documentGlossaire
Fermer ce répertoirePremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Afficher le document1. Généralités
Afficher le document2. Médicaments multisources et interchangeabilité
Afficher le document3. Données techniques à soumettre aux autorités chargées de l'évaluation
Afficher le document4. Informations relatives au produit et promotion
Afficher le document5. Collaboration entre organismes de réglementation pharmaceutique
Afficher le document6. Echange de comptes rendus d'évaluation
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuTroisième partie. Epreuves d'équivalence
Afficher le documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
Afficher le documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
Afficher le documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
Afficher le documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
Afficher le documentAuteurs
Afficher le documentRéférences
Afficher le documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
Afficher le documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
Afficher le documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Distribution
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Tests simplifiés
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Services de laboratoire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Produits contrefaits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Formation
Afficher le documentOMS bibliographie thématique
Afficher le documentCouverture arrière
 
4. Informations relatives au produit et promotion

Les informations destinées aux prescripteurs et aux utilisateurs doivent être disponibles pour tous les médicaments génériques dont la commercialisation est autorisée. Ces informations doivent être approuvées dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché et être mises à jour en fonction de l'évolution des connaissances. Les textes et illustrations utilisés par la suite pour la promotion du produit devront être en accord avec les informations approuvées. Toutes les activités promotionnelles doivent respecter les critères éthiques de l'OMS applicables à la promotion des médicaments (voir la résolution WHA41.17 (1988) de l'Assemblée mondiale de la Santé).

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Dernière mise à jour: le 3 mai 2013