Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Voir le document au format PDF
Table des matières
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuIntroduction
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Réglementation pharmaceutique nationale
Fermer ce répertoire2. Evaluation et homologation des produits
Afficher le documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuStabilité des formes pharmaceutiques1
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Fermer ce répertoireLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Afficher le documentIntroduction
Afficher le documentGlossaire
Fermer ce répertoirePremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Afficher le document1. Généralités
Afficher le document2. Médicaments multisources et interchangeabilité
Afficher le document3. Données techniques à soumettre aux autorités chargées de l'évaluation
Afficher le document4. Informations relatives au produit et promotion
Afficher le document5. Collaboration entre organismes de réglementation pharmaceutique
Afficher le document6. Echange de comptes rendus d'évaluation
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuTroisième partie. Epreuves d'équivalence
Afficher le documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
Afficher le documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
Afficher le documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
Afficher le documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
Afficher le documentAuteurs
Afficher le documentRéférences
Afficher le documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
Afficher le documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
Afficher le documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Distribution
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Tests simplifiés
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Services de laboratoire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Produits contrefaits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Formation
Afficher le documentOMS bibliographie thématique
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2. Médicaments multisources et interchangeabilité

Les contraintes économiques favorisent souvent l'utilisation de médicaments génériques. Dans certains cas, ces contraintes peuvent amener les centrales d'approvisionnement à acheter sous contrat des produits génériques avant qu'ils n'aient été homologués par l'autorité de réglementation pharmaceutique compétente. Toutefois, aucun médicament, y compris les médicaments génériques, ne devrait être utilisé dans un pays avant d'avoir été approuvé par l'autorité compétente. De même, les médicaments destinés exclusivement à l'exportation devraient être soumis par l'autorité de réglementation du pays exportateur aux mêmes contrôles et aux mêmes exigences concernant la qualité, l'innocuité et l'efficacité que les produits destinés au marché intérieur.

Les produits pharmaceutiques théoriquement équivalents et interchangeables (génériques) doivent contenir les mêmes principes actifs, à la même dose et sous la même forme galénique et doivent satisfaire aux normes de la pharmacopée. Toutefois, ils ne sont généralement pas identiques et dans certains cas leur équivalence clinique peut être sujette à caution. Si les différences de couleur, de forme et de goût sont évidentes et parfois déconcertantes pour le patient, elles sont souvent sans incidence sur l'efficacité du produit. Par contre, des différences dans le potentiel allergène dues à l'utilisation d'excipients différents ou des différences de stabilité et de biodisponibilité peuvent avoir des conséquences cliniques importantes. Par conséquent, les autorités de réglementation doivent considérer non seulement la qualité, l'efficacité et l'innocuité de ces produits, mais aussi leur interchangeabilité. Ce concept d'interchangeabilité s'applique non seulement à la forme galénique, mais aussi au mode d'emploi et même aux spécifications de conditionnement, lorsque celles-ci ont une incidence cruciale sur la stabilité et la durée de conservation.

Les autorités de réglementation doivent donc exiger que la documentation relative à un médicament générique réponde à trois séries de critères concernant:

- la fabrication (BPF) et le contrôle de la qualité;
- les caractéristiques du produit et l'étiquetage;
- l'équivalence thérapeutique (voir deuxième partie).

L'évaluation de l'équivalence devra normalement s'appuyer sur une étude in vivo à moins qu'il ne soit démontré qu'une telle étude n'est pas nécessaire pour le médicament en question. Les études in vivo peuvent être des études de bioéquivalence, des études de pharmacodynamique ou des essais cliniques comparatifs (voir sections 10-12). Dans certains cas, des études de dissolution in vitro peuvent donner une indication de l'équivalence (voir section 13). L'autorité de réglementation doit pouvoir donner des conseils aux fabricants locaux au sujet des médicaments qui risquent de poser des problèmes de biodisponibilité et pour lesquels des études in vivo sont donc demandées.

On trouvera à l'appendice 1 des exemples de réglementations nationales pour l'étude in vivo de produits figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS.

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