Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Voir le document au format PDF
Table des matières
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuIntroduction
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Réglementation pharmaceutique nationale
Fermer ce répertoire2. Evaluation et homologation des produits
Afficher le documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuStabilité des formes pharmaceutiques1
Fermer ce répertoireLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Afficher le documentGénéralités
Afficher le documentDéfinitions
Afficher le document1. Etudes de stabilité
Afficher le document2. Marché visé
Afficher le document3. Conception des études de stabilité
Afficher le document4. Méthodes d'analyse
Afficher le document5. Compte rendu de l'étude de stabilité
Afficher le document6. Durée de validité et conditions de stockage recommandées
Afficher le documentRéférences
Afficher le documentLignes directrices officielles, internationales et nationales
Afficher le documentAppendice 1. Enquête sur la stabilité des préparations pharmaceutiques figurant sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS: formulaire de réponse
Afficher le documentAppendice 2. Contrôle de la stabilité: fiche récapitulative
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Distribution
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Tests simplifiés
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Services de laboratoire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Produits contrefaits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Formation
Afficher le documentOMS bibliographie thématique
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1. Etudes de stabilité

Les principaux objectifs des études de stabilité sont indiqués au tableau 1.

Tableau 1. Principaux objectifs des études de stabilité

Objectif

Type d'étude

Phase

Choisir une formulation et un système récipient-fermeture satisfaisant (du point de vue de la stabilité)

Accélérée

Mise au point du produit

Déterminer la durée de validité et les conditions de stockage

Accélérée et en temps réel

Mise au point du produit et constitution du dossier d'homologation

Confirmer la durée de validité annoncée

En temps réel

Dossier d'homologation

Vérifier qu'aucun changement susceptible d'avoir un effet défavorable sur la stabilité du produit n'a été apporté à la formulation ou au procédé de fabrication

Accélérée et en temps réel

Assurance de la qualité au sens large, y compris le contrôle de la qualité

1.1 Phase de mise au point

Les essais de dégradation accélérée permettent de comparer rapidement différentes possibilités en ce qui concerne la formulation, les matériaux de conditionnement et/ou les procédés de fabrication. Dès que la formulation et le procédé de fabrication définitifs auront été établis, le fabricant devra entreprendre une série d'études de dégradation accélérée qui lui permettront de prévoir la stabilité du produit, et de déterminer sa durée de validité et les conditions de stockage. Des études en temps réel doivent également être lancées pour confirmer les résultats des études accélérées. Des mesures appropriées devront être prises pour déterminer la période d'utilisation des préparations conditionnées en récipients multidoses, notamment les formes à usage topique.

1.2 Constitution du dossier d'homologation

Les autorités de réglementation pharmaceutique demanderont au fabricant de leur fournir des informations sur la stabilité du produit dans sa forme posologique et sa présentation (récipient et emballage) définitives. Ces données sont obtenues à partir d'essais de dégradation accélérée et d'études en temps réel. Des données complémentaires récentes (obtenues expérimentalement ou extraites de la littérature) peuvent également être présentées, par exemple, sur la stabilité des principes actifs ou de formulations analogues.

Lorsqu'un produit doit être dilué ou reconstitué avant usage (par exemple, les poudres pour préparations injectables et les concentrés servant à préparer des suspensions buvables), des données sur la stabilité «en cours d'utilisation» devront être présentées pour justifier la durée et les conditions de conservation après dilution ou reconstitution.

Avec l'approbation des autorités de réglementation, le fabricant indique souvent une valeur provisoire pour la durée de validité en s'engageant à poursuivre et à compléter les études demandées et à en soumettre les résultats aux autorités de réglementation.

1.3 Postérieurement à l'homologation

Le fabricant mettra en place un programme permanent d'étude de stabilité en temps réel pour confirmer ses prévisions concernant la date limite d'utilisation et les conditions de stockage. Les données nécessaires pour confirmer la durée de validité établie à titre provisoire doivent être soumises à l'organisme d'homologation. Les autres résultats des études de stabilité seront vérifiés lors des inspections portant sur les BPF. Pour garantir la qualité et l'innocuité des produits, notamment en ce qui concerne le risque de dégradation, les autorités de santé nationales devraient surveiller la stabilité et la qualité des préparations mises sur le marché grâce à un programme permanent d'inspection et de contrôle.

Des études de stabilité complémentaires doivent être menées sur un produit déjà homologué chaque fois que la composition, le procédé de fabrication, le conditionnement ou la méthode de préparation subissent des modifications importantes. Les résultats de ces études devront être communiqués aux autorités compétentes.

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