Une liste de vérification analogue à celle-ci peut être utilisée pour déterminer les caractéristiques de stabilité d'un produit.
Nom de l'auteur du rapport |
Adresse |
Pays
Zone Climatique |
NOM DU MÉDICAMENT ESSENTIEL
Description du produit |
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Forme galénique |
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1. comprimé |
enrobé |
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non enrobé |
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2. capsule |
dure (gélule) |
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molle |
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3. préparation injectable |
liquide |
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poudre |
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4. liquide buvable |
solution |
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suspension |
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5. préparation topique semi-solide |
crème |
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pommade |
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6. préparation ophtalmique |
collyre |
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semi-solide |
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7. autre (préciser) |
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Conditionnement (matériau et type) |
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1. verre |
bouteille |
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flacon |
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ampoule |
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2. plastique |
bouteille |
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flacon |
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ampoule |
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3. papier |
boîte |
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Sac |
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4. métal |
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5. plaquette thermoformée |
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6. autre (préciser) |
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Etat du conditionnement |
intact |
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endommagé |
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Conditions de stockage |
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conformes aux indications du fabricant? |
Oui |
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non |
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Durée de validité (le cas échéant) |
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annoncée par le fabricant |
...... années |
...... mois |
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pourcentage écoulé au moment de l'essai |
...... % |
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Origine du produit contrôlé |
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1. fabriqué dans le pays d'utilisation |
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2. importé d'un pays voisin |
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3. importé d'un pays éloigné |
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Problèmes constatés |
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Fréquence |
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Non-conformité à la pharmacopée |
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1. très fréquents |
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1. identification |
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2. occasionnels, mais relativement fréquents |
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2. dosage |
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3. rares |
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3. épreuves de pureté |
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4. autres épreuves de la pharmacopée |
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Paramètres organoleptiques |
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Contamination microbienne |
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1. changement de couleur |
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1. micro-organismes visibles |
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2. modifications visibles, par exemple décalottage, fissures, mousse |
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2. recherche de bactéries positive |
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3. apparence non homogène |
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3. recherche de moisissures positive |
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4. cristallisation |
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4. recherche de pyrogènes positive |
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5. particules, trouble, précipité |
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5. autre (préciser) |
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6. sédimentation, prise en masse |
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7. odeur, formation de gaz |
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8. rancissement |
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9. cassure de l'émulsion |
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Renseignements complémentaires |
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10. interaction avec le conditionnement |
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11. autre (préciser) |
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Date: |
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Instructions
1. Le formulaire de réponse doit être rempli pour les médicaments essentiels ci-après au sujet desquels vous avez constaté des problèmes de stabilité:
acide acétylsalicylique
aminophylline
ampicilline
benzylpénicilline
chloramphénicol
chloroquine
chlorpromazine
épinéphrine
ergométrine
éthinylestradiol
glycéryle, trinitrate
ibuprofène
indométacine
isosorbide, dinitrate
méthyldopa
nifédipine
paracétamol
phénoxyméthylpénicilline
propranolol
spironolactone
sulfaméthoxazole + triméthoprime
suxaméthonium, bromure
tétracycline
thiamine
warfarine
2. Remplissez un formulaire distinct pour chaque forme posologique de chacun des médicaments ci-dessus, par exemple un pour les gélules de tétracycline et un autre pour la pommade à la tétracycline.
Utilisez également un formulaire distinct si le conditionnement, l'origine du médicament, etc. sont différents.
3. Zones climatiques (Schumacher P. Aktuelle Fragen zur Haltbarkeit von Arzneimitteln. [Questions actuelles sur la stabilité des médicaments.] Pharmazeutische Zeitung, 1974, 119:321-324):
zone I - tempérée
zone II - subtropicale avec possibilité de forte humidité
zone III - chaude et sèche
zone IV - chaude et humide
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