Comme indiqué dans les Régies de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité (4), c'est aux fabricants qu'il incombe d'assurer la qualité des médicaments qu'ils produisent. De même, ils ont la responsabilité de développer des formes pharmaceutiques appropriées (y compris leur conditionnement) suffisamment stables dans les conditions climatiques régnant dans le ou les pays où ces préparations seront utilisées.

Le fabricant doit établir la durée de conservation du produit compte tenu des conditions de stockage recommandées, au moyen d'un programme approprié d'essais de stabilité. Tous les détails des travaux exécutés pour établir la durée de conservation doivent être mis à la disposition des autorités pharmaceutiques. La date limite d'utilisation et les conditions de stockage recommandées doivent être communiquées à toutes les personnes participant au système d'approvisionnement en produits pharmaceutiques ainsi qu'aux malades; il est recommandé de faire figurer cette information sur l'étiquette. Si nécessaire, la période d'utilisation doit être déterminée et également spécifiée sur l'étiquette.