Pour les produits d'usage courant qui contiennent des ingrédients classiques, les éléments d'information ci-après sont généralement suffisants pour la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du produit et pour un système informatisé de recherche de données:
- Nom du produit
- principe(s) actif(s) [par dénomination commune internationale]
- type de formulation
- catégorie thérapeutique
- indications, posologie, mode d'emploi
- contre-indications, mises en garde, précautions d'emploi
- formule quantitative complète (y compris excipients)
- spécifications de contrôle de la qualité
- données de biodisponibilité (in
vitro/in vivo)
- données de stabilité
- durée de conservation
- récipient, emballage
- information, étiquetage
- méthode de distribution prévue:
- médicament placé sous contrôle; médicament délivré sur ordonnance; vente en pharmacie; vente non réglementée
- fabricant
- importateur/distributeur
- réglementation dans le pays exportateur.
Si la forme galénique est nouvelle, préparation retard par exemple, ou si une nouvelle voie d'administration est proposée, les résultats d'études cliniques seront exigés.