Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Voir le document au format PDF
Table des matières
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuIntroduction
Fermer ce répertoire1. Réglementation pharmaceutique nationale
Fermer ce répertoirePrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu1. Considérations générales
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Fermer ce répertoire3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Afficher le document3.1 Considérations générales
Afficher le document3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques
Afficher le document3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles
Afficher le document3.4 Produits d'herboristerie
Afficher le document3.5 Associations de substances thérapeutiques actives
Afficher le document3.6 Produits génériques
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Evaluation et homologation des produits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Distribution
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Tests simplifiés
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Services de laboratoire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Produits contrefaits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Formation
Afficher le documentOMS bibliographie thématique
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3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques

Pour les produits d'usage courant qui contiennent des ingrédients classiques, les éléments d'information ci-après sont généralement suffisants pour la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du produit et pour un système informatisé de recherche de données:

- Nom du produit
- principe(s) actif(s) [par dénomination commune internationale]
- type de formulation
- catégorie thérapeutique
- indications, posologie, mode d'emploi
- contre-indications, mises en garde, précautions d'emploi
- formule quantitative complète (y compris excipients)
- spécifications de contrôle de la qualité
- données de biodisponibilité (in vitro/in vivo)
- données de stabilité
- durée de conservation
- récipient, emballage
- information, étiquetage
- méthode de distribution prévue:
- médicament placé sous contrôle; médicament délivré sur ordonnance; vente en pharmacie; vente non réglementée
- fabricant
- importateur/distributeur
- réglementation dans le pays exportateur.

Si la forme galénique est nouvelle, préparation retard par exemple, ou si une nouvelle voie d'administration est proposée, les résultats d'études cliniques seront exigés.

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Dernière mise à jour: le 3 mai 2013