Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Voir le document au format PDF
Table des matières
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuIntroduction
Fermer ce répertoire1. Réglementation pharmaceutique nationale
Fermer ce répertoirePrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Fermer ce répertoire1. Considérations générales
Afficher le document1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
Afficher le document1.2 Responsabilités fondamentales
Afficher le document1.3 Fonctions d'homologation
Afficher le document1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
Afficher le document1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
Afficher le document1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
Afficher le document1.7 Autorisation d'essais cliniques
Afficher le document1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
Afficher le document1.9 Pouvoirs d'exécution
Afficher le document1.10 Compétences techniques
Afficher le document1.11 Organes consultatifs
Afficher le document1.12 Indépendance
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Evaluation et homologation des produits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Distribution
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Tests simplifiés
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Services de laboratoire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Produits contrefaits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Formation
Afficher le documentOMS bibliographie thématique
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1. Considérations générales

Les petits pays qui n'ont pas encore adopté de système global de réglementation pharmaceutique peuvent s'inspirer des dispositions en vigueur dans d'autres pays pour déterminer leurs propres besoins. Cependant, les pays en développement se heurtent trop souvent, dans la mise en place de mesures de réglementation pharmaceutique, à des difficultés dues au fait qu'ils se sont inspirés des dispositions législatives efficaces ailleurs mais d'une complexité telle qu'elles ne peuvent être aussi efficacement mises en œuvre dans les pays qui les adoptent. Il est extrêmement important d'adapter les textes législatifs et les règlements administratifs aux ressources disponibles et de ne négliger aucune possibilité d'obtenir et d'utiliser les informations fournies par les autorités de réglementation d'autres pays sur les produits et les substances pharmaceutiques entrant dans le commerce international.

Les moyens de communication entre autorités nationales de réglementation s'améliorent, comme en témoignent les informations contenues dans le bulletin mensuel Nouvelles pharmaceutiques OMS, la revue trimestrielle Informations pharmaceutiques OMS et la Liste récapitulative des produits dont la consommation ou la vente ont été interdites ou rigoureusement réglementées, ou qui ont été retirés du marché ou n'ont pas été approuvés par les gouvernements. Par ailleurs, un grand nombre de difficultés inhérentes au stockage, à la recherche et à l'analyse des données nécessaires aux différentes étapes du processus de réglementation peuvent désormais être résolues grâce à l'emploi de micro-ordinateurs et de progiciels disponibles dans le commerce.

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Dernière mise à jour: le 3 mai 2013