Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Voir le document au format PDF
Table des matières
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenuIntroduction
Fermer ce répertoire1. Réglementation pharmaceutique nationale
Fermer ce répertoirePrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Fermer ce répertoire1. Considérations générales
Afficher le document1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
Afficher le document1.2 Responsabilités fondamentales
Afficher le document1.3 Fonctions d'homologation
Afficher le document1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
Afficher le document1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
Afficher le document1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
Afficher le document1.7 Autorisation d'essais cliniques
Afficher le document1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
Afficher le document1.9 Pouvoirs d'exécution
Afficher le document1.10 Compétences techniques
Afficher le document1.11 Organes consultatifs
Afficher le document1.12 Indépendance
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu2. Evaluation et homologation des produits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu3. Distribution
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu5. Tests simplifiés
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu6. Services de laboratoire
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu8. Produits contrefaits
Ouvrir ce répertoire et afficher son contenu9. Formation
Afficher le documentOMS bibliographie thématique
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1.6 Evaluation des médicaments nouveaux

Les autorités pharmaceutiques de haut niveau consacrent une grande partie de leurs efforts à établir l'efficacité et l'innocuité de préparations pharmaceutiques nouvelles au moyen d'études pharmaceutiques, biologiques et cliniques et en exerçant une surveillance des résultats obtenus en routine après leur mise sur le marché. L'évaluation du médicament avant sa commercialisation repose sur une étude technique pluridisciplinaire détaillée. La surveillance après commercialisation ou pharmacovigilance exige, quant à elle, une infrastructure de soins de santé très développée. Ce n'est que dans quelques cas exceptionnels qu'un petit organisme de réglementation envisagera de consacrer une part de ses modestes ressources à ces activités. Le reste du temps, il devra s'en remettre essentiellement aux informations notifiées par d'autres pays dans le cadre du réseau de responsables nationaux de l'information établi par l'OMS.

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Dernière mise à jour: le 3 mai 2013