4. Todos los medicamentos donados deben proceder de una fuente fidedigna y ajustarse a las normas de calidad del país donante y del país receptor. Habrá que aplicar el Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.⁷

Justificación y explicación

Esta disposición previene la aplicación de un doble rasero: los medicamentos cuya calidad se considera inaceptable en el país donante no pueden donarse a otros países. Los medicamentos donados deben ser de venta autorizada en el país de origen y estar preparados de acuerdo con las normas internacionales enunciadas en las Prácticas Adecuadas de Fabricación de la OMS.

Posibles excepciones

En las emergencias agudas puede resultar imposible el empleo del Sistema OMS de certificación. Ahora bien, si no se aplica este sistema, el donante deberá justificar esa omisión. Cuando los donantes facilitan fondos para adquirir medicamentos fabricados por empresas locales, no se podrá excluir a aquellos que satisfagan las normas nacionales basándose exclusivamente en que no se ajustan a las normas de calidad del país donante.

5. Los donativos no deben comprender medicamentos que hayan sido ya facilitados a enfermos y más tarde devueltos (por ejemplo a una farmacia) ni tampoco los facilitados como muestras gratuitas a los profesionales de la salud.

Justificación y explicación

Los enfermos devuelven a las farmacias medicamentos que no han usado para que éstas los eliminen como es debido; el mismo problema se plantea con las muestras de medicamentos que se facilitan al personal de salud. En la mayor parte de los países no está permitido entregar esos productos a otros pacientes, ya que no es posible garantizar su calidad. Por esta razón, los medicamentos devueltos no deben tampoco ser objeto de donativos. Dejando aparte los problemas de calidad, los medicamentos devueltos plantean problemas de gestión muy difíciles en el país receptor (p. ej., rotura de los embalajes y cantidades reducidas del producto).

6. En el momento de su entrada en el país receptor, todos los medicamentos donados deben tener un plazo de conservación de un año como mínimo. Cabe hacer una excepción para los donativos directos a determinados establecimientos de salud, a condición de que: el profesional responsable en el extremo receptor declare que está informado del plazo de conservación, y que la cantidad y la vida útil restante permitan la administración adecuada antes de la fecha de caducidad. En todos los casos importa notificar al receptor con bastante antelación la fecha de llegada y las fechas de caducidad de los medicamentos.

Justificación y explicación

En muchos países receptores, y especialmente en situaciones de urgencia, se plantean problemas logísticos. Con harta frecuencia, el sistema ordinario de distribución de medicamentos tiene posibilidades limitadas de distribución inmediata. La distribución regular a través de diferentes niveles de almacenamiento (p. ej., almacén central, almacén provincial, hospital de distrito) puede entrañar demoras de seis a nueve meses. Mediante esta disposición se evita en particular la donación de medicamentos que estén llegando a su fecha de caducidad porque en la mayor parte de los casos éstos llegarían caducos al paciente. Es importante que el funcionario receptor responsable de la aceptación del donativo conozca perfectamente las cantidades de medicamentos donados pues el almacenamiento en exceso puede llevar a desperdicios. Es incorrecta la afirmación de que pueden donarse medicamentos de escasa vida útil en emergencias agudas porque se utilizarán rápidamente. En las situaciones de emergencia, los sistemas de recepción, almacenamiento y distribución de medicamentos se hallan con frecuencia alterados y sobrecargados, de modo que muchos medicamentos donados tienden a acumularse.

Excepción adicional

Además de la posible excepción para los donativos directos antes citada, debe hacerse una excepción para los medicamentos con una vida útil total de menos de dos años, en cuyo caso debe quedar por lo menos la tercera parte de la vida útil.