Introduction

La découverte des criminels qui commercialisent des produits pharmaceutiques contrefaits et les poursuites judiciaires à entreprendre comportent plusieurs étapes. La première d’entre elles consiste à déceler les produits suspects. L’inspecteur doit effectuer un examen physique ou organoleptique du médicament, après avoir prélevé des échantillons selon une procédure établie. Si les résultats indiquent que le produit est susceptible d’avoir été contrefait, au moins quelques tests chimiques devront être refaits pour confirmer la nécessité d’entreprendre de nouvelles analyses. Les médicaments subissent alors de nouveaux tests simplifiés, comprenant la chromatographie en couche mince. Si aucune certitude ne se dégage et si l’on considère toujours que le médicament peut être contrefait, il faudra alors faire appel à des méthodes officinales.

Il va de soi que, tout au long de l’investigation, des mesures suffisantes de surveillance doivent être prises, c’est-à-dire que les procédures correctes sont suivies avant la réception du médicament à analyser par le laboratoire. Cela permet de s’assurer que les résultats de ces analyses sont fiables et seront acceptés dans les étapes suivantes, par exemple les poursuites à l’encontre du fournisseur des médicaments contrefaits. Les résultats finals seront soumis au responsable au sein de l’autorité de réglementation pharmaceutique.

Le point 10.2 décrit la formation nécessaire pour les inspecteurs. Le point 10.3 aborde la formation nécessaire pour concevoir et mettre en œuvre un programme destiné spécifiquement à rechercher par criblage les médicaments contrefaits. Plusieurs exigences sont communes à l’inspection et aux essais chimiques; elles sont donc incluses dans les deux types de programmes de formation. Les formateurs doivent avoir déjà une expérience suffisante des inspections, des examens et des formations. L’approche, en deux temps, commence par l’entraînement des formateurs qui, à leur tour, instruisent ceux qui ont besoin d’être formés à l’inspection et à l’examen des médicaments. Ces principes directeurs s’intéressent cependant avant tout à la formation des étudiants.

Le point 10.4 décrit les questions pratiques à envisager pour l’organisation et la mise en œuvre du programme.

Chaque pays doit élaborer sa propre stratégie, convenant à sa situation, à son cadre institutionnel éventuel et aux ressources humaines et économiques dont il dispose. Dans l’idéal, c’est l’autorité de réglementation pharmaceutique du pays qui devrait la préparer, en consultation avec les principales parties intéressées dans la fabrication, l’importation, la distribution, la vente, la prescription et l’utilisation des médicaments légitimes.

Exigences et objectifs pour les programmes de formation à l’inspection et à l’examen des médicaments contrefaits

La compétence professionnelle du personnel, la motivation et la prise de conscience des problèmes sont indispensables pour obtenir l’efficacité dans la détection et la prévention de la présence de produits pharmaceutiques contrefaits.

Le programme doit avoir pour buts:

- D’élever le moral des professionnels engagés dans l’inspection et l’analyse des médicaments contrefaits

- De créer un système de contrôle pour éviter l’afflux de médicaments contrefaits dans les circuits légaux de distribution.

Ces buts ne seront pas atteints sans un effort concerté de la part des autres programmes impliqués dans l’amélioration des infrastructures pharmaceutiques. Il faut en effet disposer d’un système de distribution sûr et satisfaisant pour pouvoir assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits pharmaceutiques accessibles à la population.

Conditions préalables

La présence d’une autorité de réglementation pharmaceutique bien établie dans le pays est la première d’entre elles pour tout programme voulant combattre les médicaments contrefaits (31), ce qui implique au minimum l’existence des éléments suivants:

# Un cadre juridique. La législation doit couvrir les activités criminelles en relation avec la fabrication, l’importation, la distribution, la vente et la délivrance des produits pharmaceutiques contrefaits. La contrefaçon en elle-même doit être reconnue comme un délit de façon à ce que l’inspecteur en pharmacie, la police et les autres organismes d’investigation puissent prendre des mesures. La loi doit également prévoir des sanctions dissuasives.

# Un système imposant:

- l’agrément/l’autorisation des fabricants, des importateurs, des distributeurs, des détaillants et des pharmacies

- l’homologation/l’autorisation de commercialiser les médicaments

- un étiquetage suffisant.

# Des professionnels et des ressources en quantités suffisantes dans l’ARP.