Comités de farmacoterapia - Guía práctica
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Índice de contenido
Ver el documentoAcrónimos y abreviaturas
Ver el documentoPrólogo
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Introducción
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Estructura y organización de un CFT
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Gestión del proceso en torno al formulario
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Evaluación de medicamentos nuevos
Cerrar esta carpeta5. Garantía de la seguridad y la calidad de los medicamentos
Ver el documento5.1 Necesidad de garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos
Ver el documento5.2 Seguimiento y rectificación de los errores de medicación
Ver el documento5.3 Seguimiento y garantía de la calidad de los medicamentos
Ver el documento5.4 La seguridad de los medicamentos
Ver el documentoAnexo 5.1 Pruebas analíticas básicas de los medicamentos
Ver el documentoAnexo 5.2 Ejemplos de formularios de notificación de reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Ver el documentoAnexo 5.3 Algoritmo de Naranjo para evaluar la causalidad de una RAM
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Instrumentos para investigar el uso de medicamentos
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Fomento del uso racional de los medicamentos
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Antimicrobianos e inyecciones
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Cómo empezar
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Anexo 5.1 Pruebas analíticas básicas de los medicamentos

El objetivo de las pruebas básicas es proporcionar un método analítico sencillo, que pueda realizarse fácilmente sin disponer de un laboratorio completamente equipado, que permita comprobar la identidad de un medicamento y si ha sufrido una degradación importante. Las pruebas básicas no pueden reemplazar, en ningún caso, a los requisitos establecidos en las monografías farmacéuticas que proporcionan una mayor garantía de la calidad.

Las pruebas analíticas básicas pueden realizarlas técnicos auxiliares de farmacia cualificados, en laboratorios de bajo costo y con equipos relativamente sencillos que pueden gestionar los departamentos de farmacia de los grandes hospitales. El equipamiento mínimo necesario en este tipo de laboratorios es el siguiente:

• una balanza analítica que pueda medir pesos de 50 a 200 g con una precisión de hasta una décima de miligramo y pesos inferiores a 50 g con una precisión de hasta una centésima de miligramo;

• al menos 50 reactivos químicos (sólidos, líquidos y gaseosos), sustancias de referencia, indicadores químicos y disolventes (para disolver los reactivos);

• instrumentos de vidrio, como buretas, matraces y pipetas con una escala normalizada;

• una copia reciente de una de las farmacopeas más importantes, ya sea la británica, la estadounidense, la europea o la internacional (OMS 1979, 1981, 1988b, 1994c, 2003), que contienen las especificaciones de calidad de los medicamentos.


Incluso si un hospital no tiene acceso a un laboratorio, es importante que el CFT conozca qué análisis están disponibles para investigar los problemas de calidad de los fármacos y para comprender la documentación de los fabricantes de medicamentos.

Deben realizarse pruebas analíticas básicas de al menos 10 muestras (comprimidos, cápsulas, etc.) del fármaco y el resultado de cada determinación debe compararse con las normas de la farmacopea o del organismo de reglamentación farmacéutico. Las pruebas comprenden:

• La identificación del principio activo, por medio de reacciones químicas que producen cambios de color u otros cambios, o mediante cromatrografía en capa fina.

• Una prueba cuantitativa, que se hace mediante valoración química con una bureta y requiere una balanza de precisión.

• Pruebas de desintegración de los comprimidos o cápsulas en agua o en solución 0,1 normal de ácido clorhídrico a 37 A C (condiciones que simulan el ácido gástrico). Se mide el tiempo que tarda un comprimido (o cápsula) en desintegrarse y se compara con el valor estándar de la farmacopea; para la mayoría de los productos, la desintegración debe producirse en menos de 30 minutos.

• Pruebas de homogeneidad o regularidad, en las que se comparan los pesos de distintos comprimidos (o cápsulas) del mismo medicamento y los pesos máximo y mínimo obtenidos se comparan con los valores indicados en la farmacopea o en otras normas nacionales.


Las pruebas analíticas básicas se describen en documentos de la OMS (OMS 1986, 1992, 1999c). La biodisponibilidad y la bioequivalencia sólo pueden comprobarse mediante pruebas analíticas mucho más complejas.

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