Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional: Anexos: Anexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos a

Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
(2002; 81 páginas) [English] [French]

Índice de contenido

Nota de agradecimiento
Prólogo
Introducción
	Definiciones
	Consideraciones generales
	Objeto de las pautas
	Utilización de las pautas
1. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios
	1.1. Definiciones
	1.2. Verificación botánica y consideraciones relativas a la calidad
	1.3. Investigación y evaluación de la inocuidad y la eficacia
2. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales
	2.1. Tipos de terapias basadas en procedimientos tradicionales
	2.2. Evaluación de la inocuidad y la eficacia
3. Investigaciones clínicas
	3.1. Consideraciones generales
	3.2. Revisión de la bibliografía
	3.3. Selección del diseño del estudio
4. Otras cuestiones y consideraciones
	4.1. Cuestiones pragmáticas relativas a la investigación
	4.2. Aspectos éticos
	4.3. Educación y capacitación
	4.4. Sistemas de vigilancia
Referencias
Anexos
	Nota
	Anexo I. Pautas para la evaluación de los medicamentos herbarios^a
		Introducción
		Evaluación de la calidad
		Evaluación de la inocuidad
		Evaluación de la eficacia
		Utilización prevista
		Utilización de estas pautas
	Anexo II. Pautas de investigación para la evaluación de la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios^a
		Definición de términos
		Pautas para la investigación de la toxicidad de los medicamentos herbarios
		Prueba de toxicidad aguda
		Prueba de toxicidad a largo plazo
	Anexo III. Informe de una Consulta de la OMS sobre la medicina tradicional y el SIDA: evaluación clínica de medicamentos tradicionales y productos naturales^a
		Consideraciones preclínicas
		Consideraciones clínicas
		Recomendaciones
	Anexo IV. Definición de niveles de prueba y gradación de las recomendaciones
		Niveles de prueba^a
		Gradación de las recomendaciones^a
	Anexo V. Pautas sobre niveles y tipos de datos necesarios para sustentar las alegaciones sobre productos terapéuticos^a
		Alegaciones basadas en pruebas del uso tradicional
		¿Qué clase de alegaciones respaldan las pruebas?
		Lista de enfermedades registrables
		Alegaciones basadas en pruebas del uso tradicional
	Anexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos^a
		Principios éticos
	Anexo VII. Orientación para la industria: concordancia científica significativa en el examen de las menciones de propiedades sanitarias de alimentos convencionales y suplementos nutricionales^a
		Determinación de datos para el examen
	Anexo VIII. Directriz para la buena práctica clínica^a
		Protocolo de ensayo clínico y modificaciones del protocolo
	Anexo IX. Manual de instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida: definiciones de facetas y escalas de respuestas^a
		Introducción
		Calidad general de la vida y la salud
		Ámbito I - Ámbito físico
		Ámbito II - Psicológico
		Ámbito III - Grado de independencia
		Ámbito IV - Relaciones sociales
		Ámbito V - Medio
		Ámbito VI - Espiritualidad/Religión/Creencias personales
		Escalas de respuestas
	Anexo X. Participantes en la Consulta de la OMS sobre metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional

Anexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos^a

^a Adaptadas de Uso de medicamentos esenciales. Octava lista. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1995: 125-126; 127-130 (OMS, Serie de Informes Técnicos, Nº 850).

Anexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticosa

Anexo VI. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos^a