Documento completo  |  Capítulo completo  |  Expandir índice  |  Versión HTML imprimible
Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] Ver el documento en el formato PDF
Resumen
Como condición para el registro de productos farmacéuticos, las autoridades nacionales generalmente exigen la presentación de datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia (“datos de prueba”) de los medicamentos, como así también información sobre la composición física y las características químicas del producto. Un tema particularmente importante es el uso directo o indirecto de esos datos para el registro posterior de productos similares a los originalmente registrados. El artículo 39.3 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo TRIPS) de la Organización Mundial de Comercio exige que los Estados Miembros otorguen protección a los datos de prueba presentados. Pero esta exigencia está, de hecho, establecida en forma limitada, y los países mantienen flexibilidad sustancial para su implementación. El interés público en limitar la protección de los datos es promover la competencia y asegurar que la protec-ción de los mismos no se transforme en un medio para impedir, por un tiempo determinado, la entrada de competidores genéri-cos con medicamentos no patentados. Los competidores gené-ricos disminuyen el precio de los medicamentos promoviendo un mayor acceso al tratamiento. El artículo 39.3 exige que los gobiernos otorguen protección a los datos necesarios para la aprobación de comercialización solamente bajo ciertas condiciones. Los datos deben ser prote-gidos si las autoridades nacionales exigen su presentación. El artículo 39.3 no requiere que se protejan datos que son pú-blicos. La protección sólo se exige para las nuevas entidades químicas. Los Miembros tienen un margen considerable en la definición de “nuevo”, y pueden excluir solicitudes sobre se-gundas indicaciones, formulaciones y formas de dosificación. Asimismo, antes de conceder protección, las autoridades reguladoras nacionales podrán requerir al solicitante que pruebe que la información para la que solicita protección es el resultado de una inversión significativa. El artículo 39.3 exige que los países protejan contra el “uso comercial desleal” los datos de aprobación para la comercialización.
Índice de contenido
Ver el documentoCENTRO DEL SUR
Ver el documentoPREFACIO
Ver el documentoRESUMEN EJECUTIVO
Ver el documentoINTRODUCCIÓN
Ver el documentoI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Abrir esta carpeta y ver su contenidoII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
Ver el documentoIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Abrir esta carpeta y ver su contenidoV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
Ver el documentoVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
Ver el documentoVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
Ver el documentoVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
Ver el documentoIX. CONCLUSIÓN
Ver el documentoANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
Ver el documentoBIBLIOGRAFÍA
Ver el documentoBACK COVER
 

Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS

Carlos María Correa
Universidad de Buenos Aires

 

Ir a la siguiente sección
 
 
El Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud de la OMS fue diseñado y es mantenido por la ONG Human Info. Última actualización: le 29 agosto 2014