El organismo de reglamentación farmacéutica es la agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos, con miras a asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre los productos. Esto se consigue asegurándose de que la fabricación, adquisición, importación, exportación, distribución, suministro y venta de los medicamentos, la publicidad y promoción de los productos, y los ensayos clínicos se realizan siguiendo las normas establecidas.

La reglamentación farmacéutica es una tarea compleja, debido a la existencia de muchas partes interesadas y de intereses creados. Esto hace que haya una serie de requisitos básicos:

• el compromiso del gobierno con la reglamentación farmacéutica, incluida la necesidad de dotarla de una sólida base jurídica y de recursos humanos y financieros adecuados;

• la independencia del organismo de reglamentación, para garantizar que no haya conflictos de interés;

• el compromiso con las buenas prácticas de fabricación, la inspección y la aplicación de las leyes;

• la reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias;

• la existencia de sistemas de vigilancia de reacciones adversas a los medicamentos;

• el compromiso con la reglamentación de la información y la promoción de medicamentos;

• el intercambio internacional de información.