* Caractéristiques du recueil des échantillons
Pour le secteur public, les échantillons proviennent de la pharmacie centrale d’approvisionnement.
Pour le secteur privé, les médicaments ont été achetés dans les pharmacies et les dépôts pharmaceutiques de la ville de Tananarive et sur l’axe routier Tananarive-Tamatave ainsi que dans quatre usines de production (OFAFA, FARMAD, RATHERA, IMRA).
Pour le marché parallèle, les échantillons ont été achetés à Tananarive et sur le même axe routier, dans les dépôts pharmaceutiques non autorisés et dans les épiceries.
Sur les 150 échantillons recueillis, 107 ont été analysés ainsi que 7 qui sont hors liste. Les échantillons restant sont soit hors liste, soit sans résultat à ce jour.
* Résultats
Sur les 107 échantillons analysés, 87 sont conformes et 20 sont non-conformes |
Conformité des échantillons analysés selon les principes actifs
D’après les résultats de laboratoire, des échantillons non-conformes ont été constatés pour 10 principes actifs sur les 16 analysés.
Sont non-conformes |
cotrimoxazole |
5 sur 16 échantillons analysés |
| |
paracétamol |
4 sur 12 |
| |
chloramphénicol |
3 sur 9 |
| |
chloroquine |
2 sur 8. |
Figure 7 MADAGASCAR, CONFORMITE DES ECHANTILLONS ANALYSES SELON LES PRINCIPES ACTIFS
Tableau 9: Conformité des échantillons analysés selon les principes actifs
PRINCIPE ACTIF |
CONFORME |
NON-CONFORME |
TOTAL |
AMOXICILLINE |
3 |
1 |
4 |
AMPICILLINE |
4 |
1 |
5 |
ASPIRINE |
6 |
0 |
6 |
CHLORAMPHENICOL |
6 |
3 |
9 |
CHLOROQUINE |
6 |
2 |
8 |
CIMETIDINE |
1 |
0 |
2 |
COTRIMOXAZOLE |
11 |
5 |
16 |
INDOMETACINE |
3 |
0 |
3 |
MEBENDAZOLE |
5 |
1 |
6 |
METRONIDAZOLE |
5 |
1 |
6 |
PARACETAMOL |
8 |
4 |
12 |
PENICILLINES |
3 |
1 |
4 |
QUININE |
10 |
1 |
11 |
SULFADOX/PYRI |
5 |
0 |
5 |
TETRACYCLINE |
8 |
0 |
8 |
TRISILICATE DE MG |
2 |
0 |
2 |
TOTAL |
87 |
20 |
107 |
Conformité des échantillons analysés selon le lieu d’achat
79% des échantillons ont été recueillis dans le secteur privé.
Les échantillons non-conformes y sont au nombre de 11 sur 84.
Pour les autres secteurs, la quantité d’échantillons n’est pas suffisante pour être significative.
Figure 8 MADAGASCAR, CONFORMITE DES ECHANTILLONS ANALYSES SELON LE LIEU D’ACHAT
Tableau 10: Conformité des échantillons analysés selon le lieu d’achat
| |
PRIVE |
USINE |
TOTAL PRIVE |
PUBLIC |
PARALLELE |
TOTAL |
Conforme |
52 |
21 |
73 |
11 |
3 |
87 |
Non-conforme |
10 |
2 |
12 |
6 |
2 |
20 |
TOTAL |
62 |
23 |
85 |
17 |
5 |
107 |
Conformité des échantillons analysés selon la forme galénique
Les comprimés sont la forme la plus représentée (71%): 15 sont non-conformes sur 76.
D a été trouvé un échantillon non-conforme sur 9 dans la forme de gélule et un échantillon non-conforme sur 14 dans la forme injectable.
Figure 9 MADAGASCAR, CONFORMITE DES ECHANTILLONS ANALYSES SELON LA FORME GALENIQUE
Tableau 11: Conformité des échantillons analysés selon la forme galénique
FORME GALENIQUE |
CONFORME |
NON-CONFORME |
TOTAL |
COMPRIMES |
61 |
15 |
76 |
GELULES |
8 |
1 |
9 |
SACHETS |
0 |
1 |
1 |
AMPOULES |
13 |
1 |
14 |
SIROPS |
5 |
2 |
7 |
TOTAL |
87 |
20 |
107 |
Conformité des échantillons analysés selon le conditionnement
Conditionnements «individuels» et conditionnements «vrac d’origine connue» sont également représentés. Le conditionnement «individuel» présente sensiblement le même nombre d’échantillons non-conformes (10 sur 49) que le «vrac d’origine connue» (9 sur 45).
Les «vrac d’origine connue» non-conformes proviennent de laboratoires situés en Belgique, à Madagascar et en Suisse.
Figure 10 MADAGASCAR, CONFORMITE DES ECHANTILLONS ANALYSES SELON LE CONDITIONNEMENT
Tableau 12: Conformité des échantillons analysés selon le conditionnement
CONDITIONNEMENT |
CONFORME |
NON-CONFORME |
TOTAL |
INDIVIDUEL |
39 |
10 |
49 |
VRAC D’ORIGINE CONNUE |
36 |
9 |
45 |
VRAC D’ORIGINE INCONNUE |
12 |
1 |
13 |
TOTAL |
87 |
20 |
107 |
* Interprétation des résultats
Répartition des différents types de non-conformité
Les trois types de non-conformité ont été constatés et concernent les 3 groupes de médicaments.
Il existe une quantité relativement élevée d’échantillons sous-dosés parmi les échantillons non-conformes de Madagascar: le groupe des antibiotiques est le plus concerné.
Sur 46 échantillons d’antibiotiques analysés, 12 sont non-conformes, 10 sous-dosés (6 prélevés dans le secteur privé et 4 dans le secteur public) et un qui a été prélevé dans le secteur parallèle ne contient pas le principe actif attendu.
Sur 36 antiparasitaires, 5 sont non-conformes, 4 ont des défauts de fabrication et 1 ne contient pas le principe actif indiqué.
Tableau 13: Répartition des échantillons selon la classe thérapeutique, la catégorie de non-conformité et le lieu de prélèvement
GROUPE |
PRINCIPE ACTIF |
CLASSE |
LIEU DE PRELEVEMENT |
Antibiotiques |
2 chloramphénicol |
1 |
secteur privé |
| |
1 chloramphénicol |
1 |
secteur public |
| |
2 cotrimoxazole |
1 |
secteur privé |
| |
3 cotrimoxazole |
1 |
secteur public |
| |
1 amoxicilline |
1 |
secteur privé |
| |
1 ampicilline |
1 |
secteur privé |
| |
1 pénicilline |
2 |
secteur parallèle |
Antiparasitaires |
1 chloroquine |
3 |
secteur privé |
| |
1 chloroquine |
3 |
secteur parallèle |
| |
1 quinine |
3 |
secteur privé |
| |
1 mébendazole |
3 |
secteur privé |
| |
1 métronidazole |
2 |
secteur public |
Analgésiques |
1 paracétamol |
1 |
secteur public |
| |
1 paracétamol |
1 |
secteur privé |
| |
2 paracétamol |
3 |
secteur privé |
TOTAL |
20 échantillons |
|
|
classe 1 = sous-dosage
classe 2 = substitution
classe 3 = défaut de fabrication
Tableau 14: Répartition des catégories de non-conformité selon la classe thérapeutique
CATEGORIE DE
NON-CONFORMITE |
GROUPE 1,
ANTIBIOTIQUES |
GROUPE 2,
ANTI-PARASITAIRES |
GROUPE 3,
ANTALGIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES |
TOTAL |
Classe 1 = sous dosage |
10 |
0 |
2 |
12 |
Classe 1 = substitution |
1 |
1 |
0 |
2 |
Classe 3 = défaut de fabrication |
0 |
4 |
2 |
6 |
TOTAL non-conformes |
11 |
5 |
4 |
20 |
TOTAL analysés |
46 |
36 |
25 |
107 |
Cargando...
