La falsificación de productos comerciales es una práctica de larga data que prospera en muchos países y está motivada principalmente por las grandes ganancias que se obtienen. El comercio en medicamentos falsificados parece tener alcance internacionalmente y afecta a países en desarrollo y desarrollados. En la última década aproximadamente, se señaló a la atención de los gobiernos y el público como nunca antes se había hecho. La propagación de medicamentos falsificados es en general más pronunciada en los países donde la fabricación, la importación, la distribución, el suministro y la venta de medicamentos están menos reglamentados y el cumplimiento puede ser irregular. La información actual indica que progresivamente aumenta la complejidad de la falsificación de medicamentos y, por lo tanto, las autoridades responsables en los Estados Miembros tienen instrucciones de mantener este tema en constante estudio.

Los medicamentos falsificados no son necesariamente de la calidad que aparentan ser y pueden estar rotulados erróneamente en lo que respecta a la identidad o fuente. Pueden ser importados, objeto de contrabando o elaborados localmente por consorcios grandes en fábricas y establecimientos de envergadura equipados con los equipos más modernos o por operarios de menor rango en establecimientos más pequeños generalmente mal equipados. Algunos ejemplos de tipos de medicamentos falsificados incluyen:

- productos que no contienen ninguno de los ingredientes activos específicos a pesar de que se los menciona en las etiquetas

- productos que contienen ingredientes activos diferentes a los especificados en las etiquetas

- productos que contienen la potencia correcta de los ingredientes activos especificados pero cuya fuente es diferente a la declarada

- productos que contienen los ingredientes activos especificados pero en potencias diferentes a las declaradas; también pueden contener impurezas diferentes o diferentes cantidades de las mismas.

Los canales nacionales de distribución de medicamentos han sido establecidos por ley en varios países para asegurar que los medicamentos de la nación sean de la calidad, eficacia e inocuidad correctas. Lamentablemente, en ciertas ocasiones, estos canales se debilitan y se infiltran de manera que se encuentran productos falsificados conjuntamente con medicamentos genuinos en canales legítimos así como en los mercados ilegítimos que existen en muchos países en desarrollo. En cada caso, hay una motivación fraudulenta para elaborar, distribuir, proveer o vender estos productos a fin de obtener ganancias ilegales deliberadamente y a sabiendas.

Las nuevas disposiciones del comercio mundial, los acuerdos de libre comercio y las medidas de desregulación están cambiando extraordinariamente el mercado farmacéutico en todo el mundo, dando lugar también a una proliferación de productos farmacéuticos. Esto determinaría una situación favorable al aumento de las actividades de falsificación. Factores como ingresos y distribución de riqueza desiguales y desarrollo social y económico variable también contribuyen a la mayor incidencia de la falsificación.

Se desconoce el grado preciso de la probabilidad y la distribución de medicamentos falsificados, aunque se citan ampliamente cálculos derivados de los estudios de país. Desde 1982, la OMS ha recopilando datos sobre medicamentos falsificados. La mayoría de los casos incluían formas farmacéuticas de comprimidos y cápsulas. Sin embargo, es escasa la información validada y, por lo tanto, es prioritario adquirir datos exactos.

El conocimiento de los efectos perjudiciales de los medicamentos falsificados está aumentando en todos los sectores en los niveles nacional e internacional. No obstante, se necesitan mayor cooperación y colaboración entre los gobiernos y las organizaciones pertinentes a fin de lograr un progreso significativo en la lucha contra los medicamentos falsificados.