Medicamentos falsificados - Pautas para la formulación de medidas para combatir los medicamentos falsificados
(1999; 68 páginas) [English] [French]
Índice de contenido
Ver el documentoRESUMEN
Cerrar esta carpeta1. INTRODUCCIÓN
Ver el documento1.1 Antecedentes
Ver el documento1.2 Proyecto Conjunto DAP-DMP sobre Medicamentos Falsificados
Ver el documento1.3 Estructura de las pautas
Ver el documento2. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROBLEMA
Ver el documento3. REPERCUSIÓN EN LA SALUD PÚBLICA
Ver el documento4. FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACIÓN
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. FORMULACIÓN DE ESTRATEGIAS NACIONALES
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. MEDIDAS ESPECÍFICAS
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. EVALUACIÓN DEL PROBLEMA A NIVEL NACIONAL
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. INSPECCIÓN CUANDO LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SON PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS, ADULTERADOS O NO SE AJUSTAN A LAS NORMAS DE CALIDAD EXIGIDAS
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. MÉTODOS DE PRUEBA
Abrir esta carpeta y ver su contenido10. DISEÑO DE PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN: INSPECCIÓN Y EXAMEN DE PREPARACIONES FARMACÉUTICAS FALSIFICADAS
Ver el documento11. CONCLUSIÓN
Ver el documentoREFERENCIAS
Ver el documentoLECTURA ADICIONAL SELECCIONADA
Ver el documentoAGRADECIMIENTOS
Ver el documentoGLOSARIO
 

1.1 Antecedentes

La inquietud por la calidad de los medicamentos es tan antigua como los medicamentos mismos. Escritos que datan del siglo IV AC advierten sobre los peligros de los medicamentos adulterados y, en el siglo I DC, el médico griego Dioscórides identificó estos productos y recomendó su detección. A pesar de los adelantos realizados en el transcurso de los años, esta inquietud no ha desaparecido. En el pasado reciente, la proliferación no sujeta a reglamentaciones de industrias y productos farmacéuticos ha traído consigo varios problemas de diversa magnitud, de los cuales la falsificación es solo un ejemplo.

La inquietud en lo referente a la calidad de los medicamentos en el comercio internacional adquirió una dimensión mundial después del establecimiento de la OMS en 1948. En 1951, el Consejo Ejecutivo de la OMS adoptó la resolución EB7.R79, que solicitaba al Director General examinar las ventajas que presentaría para la salud y para el comercio internacional la aplicación en los distintos países de métodos de inspección más uniformes (1).

El problema de los medicamentos falsificados se abordó por primera vez a nivel internacional en 1985 en la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de los Medicamentos en Nairobi. La reunión recomendó que la OMS, junto con otras organizaciones internacionales y no gubernamentales, debería estudiar la posibilidad de establecer un centro coordinador para recopilar datos e informar a los gobiernos acerca de la naturaleza y el grado de la falsificación (2).

En 1988, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó la resolución WHA41.16 que solicitaba al Director General de la OMS emprender programas para la prevención y detección de la exportación, la importación y el contrabando de preparaciones farmacéuticas indebidamente etiquetadas, adulteradas o que no se ajustan a las normas de calidad exigidas. La resolución también instaba al Director General a cooperar con el Secretario General de las Naciones Unidas en los casos de violación de las normas de los tratados internacionales sobre medicamentos (3).

La primera reunión internacional sobre medicamentos falsificados, un taller organizado conjuntamente por la OMS y la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA), se celebró desde el 1 al 3 de abril de 1992 en Ginebra en respuesta a esta resolución (4). Los participantes acordaron la siguiente definición:

Un medicamento falsificado es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado.

El taller también adoptó recomendaciones integrales que instaron al compromiso de todas las partes en la fabricación, la distribución y el uso de medicamentos, incluidos los farmacéuticos y los consumidores, en un intento por resolver el problema de los medicamentos falsificados.

Dada la propagación rápida de los medicamentos adulterados en muchos canales nacionales de distribución de medicamentos, la Asamblea Mundial de la Salud en 1994 adoptó la resolución WHA47.13. Por medio de la mencionada resolución se solicitó al Director General de la OMS que ayudara a los Estados Miembros en sus esfuerzos para garantizar que los medicamentos disponibles sean de buena calidad, y para combatir la utilización de medicamentos falsificados (5).

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