Objetivos del curso
El objetivo de este curso es proporcionar a los estudiantes:
- conocimiento de los métodos para la detección de preparaciones farmacéuticas falsificadas
- comprensión de la diferencia entre preparaciones farmacéuticas falsificadas y preparaciones que no se ajustan a las normas de calidad exigidas
- la capacidad de evaluar los datos para la prueba
- la capacidad de distinguir entre preparaciones farmacéuticas normales y sospechadas sobre la base del aspecto físico
- la capacidad de identificar informes de los efectos adversos o la ineficacia que puede resultar del uso de preparaciones farmacéuticas falsificadas
- la capacidad de justificar sus acciones en el contexto legal de la detección y el procesamiento incluido el procesamiento de los infractores independientemente, si así se autorizara, o por la autoridad competente
- conocimiento de los métodos para que el sistema de distribución legítima sea seguro, por ejemplo mediante un sistema de garantía o, para el comercio internacional, mediante el cumplimiento del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional (16)
- conocimiento sobre cómo compartir información, coordinar y colaborar con todos los interesados en combatir las preparaciones farmacéuticas falsificadas.
Tipos de capacitación
La capacitación de los inspectores consiste en transmitir información teórica y antecedentes mediante conferencias y discusión de estudios de casos. Por otra parte, el curso de adiestramiento debe contener ejemplos prácticos y trabajo sobre el terreno. La capacitación también cubrirá la inspección organoléptica de productos, incluidos los exámenes de productos cuando se encuentren disponibles.
Antecedentes educacionales de los estudiantes y los instructores
La presente capacitación está dirigida a inspectores, preferentemente con alguna experiencia en la inspección de medicamentos. Orientación en cuanto al nivel de experiencia previsto se puede encontrar en las “Pautas para inspección de los canales de distribución de medicamentos” (21). La capacitación que cubre preparaciones farmacéuticas falsificadas debe incluirse en todos los cursos de adiestramiento básicos para inspección.
El instructor debe ser experimentado, tener conocimiento total de los métodos de inspección generales y oficiales y debe estar en condiciones de conducir y diseñar, cuando fuera necesario, el programa de capacitación para el estudiante. Otras características incluyen:
- experiencia previa en los procedimientos de detección y procesamiento
- apreciación de la función del inspector en el sistema legal para combatir los productos falsificados
- comprensión de la diferencia entre preparaciones farmacéuticas falsificadas y preparaciones que no se ajustan a las normas de calidad exigidas
- conocimiento de las últimas estadísticas sobre la prevalencia de preparaciones farmacéuticas falsificadas en el país, si fuera posible
- conocimiento de las normas de calidad pertinentes
- conocimiento general minucioso de los temas que enseñará.
Elementos del programa para el curso
El curso debe incluir los siguientes elementos; el contenido real de cada elemento dependerá de la experiencia previa de los alumnos (ver cuadro 3).
Cuadro 3. Elementos del programa para el curso dirigido a inspectores |
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- descripción general de la legislación pertinente
- sistemas reguladores de medicamentos nacionales, inspección y control de calidad
- sistemas de distribución de medicamentos
- canales de distribución ilegales
- tipos de preparaciones farmacéuticas falsificadas identificadas
- características generales de diversas formas farmacéuticas, como razón entre ingredientes activos y excipientes en comprimidos, cápsulas, ampollas, polvo para inyección, ungüentos, cremas, etc.
- factores conducentes a la fabricación y venta de preparaciones farmacéuticas falsificadas (por ejemplo, ganancias)
- medidas para detectar la falsificación (por ejemplo, control de registros de distribuidores y medición de diversas propiedades físicas del producto, características del etiquetado, materiales de envasado y envasado de diversas formas de medicamentos)
- métodos de vigilancia de mercados para la detección de preparaciones farmacéuticas falsificadas a nivel de la importación, la fabricación, la distribución y la venta, basados en servicios de inteligencia y examen visual de las muestras
- organización de la obtención de muestras
- manejo de muestras e informes sobre pruebas
- preparación para el procesamiento por:
(a) la investigación de casos a fin de identificar a las personas sospechadas responsables del delito
(b) la obtención de pruebas legales para las acciones en los tribunales
(c) el mantenimiento de un sistema de seguridad de las pruebas incluidas las personas y la propiedad de casos
- procesamiento de los delincuentes
- seguimiento adecuado de los casos
- formación de una red de informantes
- instrucción acerca del sistema a fin de garantizar la distribución y la venta solo de productos legítimos en el mercado, por ejemplo el sistema de garantía
- familiarización con los métodos de intercambio de información, coordinación y colaboración con todos los interesados en combatir la falsificación, incluidos otros inspectores, profesionales de la salud y representantes de la industria farmacéutica, organismos policiales y otros organismos de investigación a nivel nacional e internacional, cuando fuera necesario
- relaciones entre la inspectoría farmacéutica y otros organismos para el cumplimiento de la ley, como aduanas, policía, inspectoría de salud, inspectoría veterinaria, departamentos legales
- relaciones con fabricantes de medicamentos en el país y en el exterior
- relaciones con la OMS, incluida la notificación a la OMS y la prestación de información de la OMS, a través de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos
- datos de referencia en libros o forma electrónica (por ejemplo Internet)
- aspectos de seguridad
- registro, la importancia de procedimientos operativos estándar adecuadamente documentados, incluida la descripción de las muestras según un modelo definido
- la preparación de informes oficiales
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Los elementos del programa para el curso pueden variar según los requisitos específicos de cada país. Orientación adicional se incluye en las “Pautas para inspección de los canales de distribución de medicamentos” (21).
Duración del curso de capacitación
La duración del curso depende de la situación local. Un curso típico puede durar una semana.
Repetición de la capacitación
Se deben organizar cursos de actualización para asistencia periódica. La demanda del país determinaría la frecuencia de estos cursos.
Evaluación
Durante el programa se llevará a cabo la evaluación continua.
Certificado
Se expedirá un certificado apropiado con la compleción satisfactoria de todas las partes del programa.
Evaluación del programa
La evaluación es un componente importante de toda actividad de este tipo, en particular dado que la probabilidad y la naturaleza de la falsificación difieren de acuerdo con el país. Esto da lugar a cambios en las actividades de los inspectores. Por consiguiente, un curso de actualización podría ser de naturaleza diferente, si así lo indicara la evaluación.
Juego de documentos
Se proporcionará a los estudiantes un juego de documentos que incluirá referencias (2-5), (12), (16), (20), (21) y (31-34).
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