Introducción

La detección y el procesamiento de delincuentes que comercializan preparaciones farmacéuticas falsificadas comprenden varias etapas. En primer lugar, se deben investigar los productos presuntamente falsificados. El medicamento, muestreado según un procedimiento establecido, debe ser sometido a un examen físico u organoléptico definido por el inspector de medicamentos. Si los resultados indican que la formulación del medicamento puede ser un producto adulterado, se deben reiterar al menos algunas pruebas químicas a fin de confirmar la necesidad de análisis adicionales. Se analizan luego los medicamentos mediante pruebas sencillas, incluida la cromatografía en capa delgada. Si estas pruebas no aportan pruebas definitivas y aun se considera que el medicamento puede ser adulterado, es necesario llevar a cabo un procedimiento que esté en compendio o en la farmacopea.

Durante la investigación, se supone que se ha establecido una cadena de custodia, es decir que se siguieron los procedimientos correctos antes de que el laboratorio recibiera el medicamento para análisis. Esto garantiza que los resultados de estos exámenes son fiables y que se aceptarán como válidos en pasos futuros, por ejemplo el procesamiento del proveedor de preparaciones farmacéuticas falsificadas. Los resultados finales se presentarán al funcionario apropiado en la autoridad reguladora de medicamentos.

La sección 10.2 describe la capacitación necesaria para los inspectores. La sección 10.3 describe la capacitación en el diseño y la puesta en práctica de un programa específico para la identificación de preparaciones farmacéuticas falsificadas. Hay varios requisitos comunes para la inspección y la realización de pruebas químicas, y estos se incluyen como elementos en los programas de capacitación para la inspección y el examen de las preparaciones farmacéuticas falsificadas. Se supone que los instructores cuentan ya con la experiencia apropiada para realizar la inspección necesaria, el examen y la capacitación. El sistema de dos niveles en el programa de capacitación debe incluir la capacitación de instructores, quienes a su vez instruyen a aquellos que necesitan recibir adiestramiento en la inspección y el examen de medicamentos. Sin embargo, el énfasis principal de estas pautas radica en el adiestramiento de los estudiantes.

En la sección 10.4 se describen los temas prácticos que se deben considerar en la organización y la ejecución del programa.

Cada país debe elaborar su propia estrategia, de acuerdo con su situación, la disponibilidad de un marco institucional y sus recursos profesionales y económicos. En condiciones ideales debe ser preparado por la autoridad reguladora de medicamentos del país, en consulta con las principales partes interesadas en la fabricación, la importación, la distribución, la venta, la prescripción y el uso de medicamentos legítimos.

Requisitos y objetivos de los programas de capacitación para la inspección y el examen

Un enfoque eficaz para la detección y la prevención de preparaciones farmacéuticas falsificadas requiere competencia profesional del personal, motivación y conocimiento de los problemas.

Los objetivos primordiales del programa deben ser:

- levantar la moral de los profesionales que participan en la inspección y el examen de medicamentos

- establecer un sistema de control a fin de evitar el flujo de preparaciones farmacéuticas falsificadas al canal legítimo de distribución.

Estas metas no pueden alcanzarse sin el esfuerzo concertado de otros programas interesados en el mejoramiento de la infraestructura farmacéutica. A fin de garantizar la calidad, la inocuidad y la eficacia de los productos farmacéuticos accesibles a la población destinataria, es necesario un sistema satisfactorio y seguro para la distribución de los medicamentos.

Requisitos previos

El principal requisito previo para todo programa que combate la falsificación de medicamentos es la existencia de una autoridad reguladora de medicamentos establecida en el país (31). Esto implica la presencia, al menos, de:

• Un marco legal. Se prevé que la legislación cubra la actividad criminal en relación con la fabricación, la importación, la distribución, la venta y la distribución de preparaciones farmacéuticas falsificadas. El acto de falsificación debe constituir un delito de tal manera que el inspector de medicamentos, la policía y otros organismos de investigación estén en condiciones de tomar medidas. La ley también debe contemplar castigos que constituyan un medio de disuasión.

• Un sistema que requiera:

- la concesión de licencias y autorización para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los minoristas y las farmacias

- la concesión de licencias y autorización para la comercialización de medicamentos

- el etiquetado adecuado.

• Personal profesional y recursos adecuados dentro de la autoridad reguladora de medicamentos.