Comité de expertos de la OMS en la selección y uso de medicamentos esenciales - OMS, Serie de informes técnicos, No. 850, Anexo 3 (Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos) - Sexto informe
(1995; 54 páginas) [English] [French]
Índice de contenido
Ver el documentoAnexo 3. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos1
Ver el documentoIntroducción
Ver el documentoGlosario
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Disposiciones y requisitos para un ensayo clínico
Ver el documento2. El protocolo
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Protección de los sujetos del ensayo
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Responsabilidades del investigador
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Responsabilidades del patrocinador
Cerrar esta carpeta6. Responsabilidades del supervisor
Ver el documento6.1 Competencia
Ver el documento6.2 Evaluación del sitio del ensayo
Ver el documento6.3 Instrucción y observancia del personal
Ver el documento6.4 Manejo de los datos
Ver el documento6.5 Formularios para informar sobre los casos
Ver el documento6.6 El producto investigado
Ver el documento6.7 La comunicación
Ver el documento6.8 Notificación o presentación de la propuesta del ensayo al organismo de reglamentación farmacéutica
Ver el documento6.9 Informes
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Vigilancia de la inocuidad
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Registro y manejo de los datos
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Estadísticas y cálculos
Abrir esta carpeta y ver su contenido10. Manejo y responsabilización de los productos farmacéuticos
Abrir esta carpeta y ver su contenido11. Función del organismo de reglamentación farmacéutica
Ver el documento12. Garantía de la calidad en la realización de un ensayo clínico
Ver el documento13. Consideraciones en relación con los ensayos en centros múltiples
Ver el documentoReferencias
Ver el documentoApéndice 1. Declaración de Helsinki1
Ver el documentoApéndice 2. Lista modelo de puntos que se incluirán en el protocolo de un ensayo clínico
Ver el documentoOtras publicaciones de la OMS sobre temas afines
Ver el documentoCubierta posterior
 

6.1 Competencia

El supervisor debe estar apropiadamente capacitado y conocer cabalmente todos los aspectos del medicamento investigado y los requisitos del protocolo, incluyendo los anexos y enmiendas. El supervisor también tendrá conocimentos médicos, farmacéuticos o científicos adecuados y experiencia en ensayos clínicos. Las aptitudes más apropiadas que deberá tener el supervisor dependerán del tipo de ensayo y de la naturaleza del producto que se investiga.

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Última actualización: le 3 mayo 2013