Como requisito previo a la planificación del ensayo clínico, el patrocinador es responsable de proporcionar al investigador los datos quimicofarmacéuticos, toxicológicos, farmacológicos y clínicos (incluidos los datos de estudios anteriores y de los que están en marcha) concernientes al producto investigado y, cuando sea pertinente, al producto o productos de comparación. Esta información debe ser exacta y adecuada para justificar la naturaleza, escala y duración del ensayo. Además, el patrocinador deberá poner a disposición del investigador toda información nueva pertinente que se genere durante el ensayo.

El patrocinador es responsable de preparar y de suministrar a los investigadores un folleto que incluirá toda la información pertinente acerca del producto o productos y que debe ser complementado y/o actualizado siempre que se cuente con información nueva pertinente.