Comité de expertos de la OMS en la selección y uso de medicamentos esenciales - OMS, Serie de informes técnicos, No. 850, Anexo 3 (Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos) - Sexto informe: 5. Responsabilidades del patrocinador: 5.13 Medidas en relación con los incidentes adversos

Comité de expertos de la OMS en la selección y uso de medicamentos esenciales - OMS, Serie de informes técnicos, No. 850, Anexo 3 (Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos) - Sexto informe
(1995; 54 páginas) [English] [French]

Índice de contenido

	Anexo 3. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos¹
	Introducción
	Glosario
	1. Disposiciones y requisitos para un ensayo clínico
		1.1 Justificación del ensayo
		1.2 Principios éticos
		1.3 Datos de apoyo para el producto investigado
		1.4 El investigador y el sitio (o los sitios) de la investigación
		1.5 Requisitos reglamentarios
	2. El protocolo
	3. Protección de los sujetos del ensayo
		3.1 Declaración de Helsinki
		3.2 Comité de ética
		3.3 Consentimiento informado
		3.4 Carácter confidencial
	4. Responsabilidades del investigador
		4.1 Atención médica de los sujetos del ensayo
		4.2 Competencia
		4.3 Selección de los sujetos del ensayo
		4.4 Observancia del protocolo
		4.5 Información para los sujetos y consentimiento informado
		4.6 El producto investigado
		4.7 El sitio del ensayo
		4.8 Notificación o presentación de la propuesta del ensayo al organismo de reglamentación farmacéutica
		4.9 Revisión por un comité de ética
		4.10 Incidentes o reacciones adversos graves
		4.11 Financiamiento
		4.12 Vigilancia, auditoría e inspección
		4.13 Registro y manejo de los datos
		4.14 Manejo y responsabilización de los productos farmacéuticos del ensayo
		4.15 Conclusión anticipada del ensayo
		4.16 Informe final
		4.17 Ensayos en los cuales el investigador es el patrocinador
	5. Responsabilidades del patrocinador
		5.1 Selección del investigador (o los investigadores)
		5.2 Delegación de responsabilidades
		5.3 Observancia del protocolo y los procedimientos
		5.4 Información sobre el producto
		5.5 Información sobre la inocuidad
		5.6 El producto investigado
		5.7 Gestión del ensayo y manejo de los datos
		5.8 Procedimientos uniformes de operación
		5.9 Compensación para los sujetos y los investigadores
		5.10 Vigilancia
		5.11 Garantía de la calidad
		5.12 Informes del estudio
		5.13 Medidas en relación con los incidentes adversos
		5.14 Conclusión anticipada del ensayo
	6. Responsabilidades del supervisor
		6.1 Competencia
		6.2 Evaluación del sitio del ensayo
		6.3 Instrucción y observancia del personal
		6.4 Manejo de los datos
		6.5 Formularios para informar sobre los casos
		6.6 El producto investigado
		6.7 La comunicación
		6.8 Notificación o presentación de la propuesta del ensayo al organismo de reglamentación farmacéutica
		6.9 Informes
	7. Vigilancia de la inocuidad
		7.1 Medidas en relación con los incidentes adversos y registro de éstos
		7.2 Comunicación de los incidentes adversos
	8. Registro y manejo de los datos
		8.1 Responsabilidades del investigador
		8.2 Responsabilidades del patrocinador y el supervisor
		8.3 Archivo de los datos
	9. Estadísticas y cálculos
		9.1 El diseño experimental
		9.2 Aleatorización y anonimato
		9.3 Análisis estadístico
	10. Manejo y responsabilización de los productos farmacéuticos
		10.1 Suministro y almacenamiento
		10.2 Etiquetado y envasado para la investigación
		10.3 Responsabilidades del investigador
		10.4 Responsabilidades del patrocinador y el supervisor¹
	11. Función del organismo de reglamentación farmacéutica
		11.1 Responsabilidades generales
		11.2 Inspecciones sobre el terreno
	12. Garantía de la calidad en la realización de un ensayo clínico
	13. Consideraciones en relación con los ensayos en centros múltiples
	Referencias
	Apéndice 1. Declaración de Helsinki¹
	Apéndice 2. Lista modelo de puntos que se incluirán en el protocolo de un ensayo clínico
	Otras publicaciones de la OMS sobre temas afines
	Cubierta posterior

5.13 Medidas en relación con los incidentes adversos

El patrocinador proporcionará formularios especiales para comunicar todo incidente adverso que se produzca durante el ensayo clínico. El patrocinador debe investigar de inmediato, junto con el investigador, todos los incidentes adversos graves, adoptar las medidas apropiadas para preservar la seguridad de los sujetos del ensayo y comunicar esos incidentes a las autoridades pertinentes conforme a las disposiciones nacionales aplicables (véase la sección 7).