El patrocinador es responsable de asegurar la preparación y la aprobación o aprobaciones apropiadas de un amplio informe final del estudio clínico para los propósitos reglamentarios, se haya o no completado el ensayo. El patrocinador también debe presentar toda información pertinente sobre la inocuidad, incluidas la actualización de esa información que se genere durante el ensayo, y/o informes anuales, según lo requieran las autoridades de salud correspondientes.