Los ensayos clínicos deben ser realizados en condiciones que garanticen la seguridad adecuada de los sujetos. El sitio seleccionado será apropiado para la etapa de desarrollo del producto investigado y los posibles riesgos involucrados. El sitio del ensayo deberá contar con instalaciones apropiadas, incluyendo laboratorios, equipo y suficiente personal médico, paramédico y de oficina para apoyar el ensayo y afrontar todas las emergencias razonablemente predecibles. Todos los ensayos de laboratorio serán convalidados y se observarán los principios de la Buena Práctica en el Laboratorio (BPL).

El investigador tendrá que asegurar que tiene tiempo suficiente para realizar y completar el ensayo y que otros compromisos o ensayos no apartarán del ensayo en cuestión a sujetos, recursos o instalaciones esenciales.

El investigador deberá proporcionar información adecuada a todo el personal que participe en el ensayo.

En conformidad con las disposiciones existentes, el investigador debe notificar a la dirección pertinente (médica, administrativa) del hospital local acerca de la realización del ensayo, u obtener la aprobación de esa dirección.