El investigador es responsable de dar a los sujetos información adecuada acerca del ensayo clínico. Se debe observar lo establecido en la versión actual de la Declaración de Helsinki (apéndice 1) y en las Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (2). La naturaleza del producto farmacéutico investigado, la etapa de su desarrollo y la complejidad del estudio deben ser tenidos en cuenta al determinar la naturaleza y la extensión de la información que se proporcionará.

Se debe proporcionar la información en forma verbal y escrita, en un lenguaje comprensible para el sujeto. El protocolo establecerá cuándo y por quién será proporcionada la información y cómo se registrará el suministro de información.

Es preciso obtener el consentimiento informado conforme a los principios señalados en la sección 3.3.

El investigador también proporcionará a los sujetos información acerca de su participación en el ensayo y sobre la persona (o personas) con la cual hay que ponerse en contacto en casos de emergencia, e instará a los sujetos a que lleven con ellos esa información.