Comité de expertos de la OMS en la selección y uso de medicamentos esenciales - OMS, Serie de informes técnicos, No. 850, Anexo 3 (Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos) - Sexto informe
(1995; 54 páginas) [English] [French]
Índice de contenido
Ver el documentoAnexo 3. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos1
Ver el documentoIntroducción
Ver el documentoGlosario
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Disposiciones y requisitos para un ensayo clínico
Ver el documento2. El protocolo
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Protección de los sujetos del ensayo
Cerrar esta carpeta4. Responsabilidades del investigador
Ver el documento4.1 Atención médica de los sujetos del ensayo
Ver el documento4.2 Competencia
Ver el documento4.3 Selección de los sujetos del ensayo
Ver el documento4.4 Observancia del protocolo
Ver el documento4.5 Información para los sujetos y consentimiento informado
Ver el documento4.6 El producto investigado
Ver el documento4.7 El sitio del ensayo
Ver el documento4.8 Notificación o presentación de la propuesta del ensayo al organismo de reglamentación farmacéutica
Ver el documento4.9 Revisión por un comité de ética
Ver el documento4.10 Incidentes o reacciones adversos graves
Ver el documento4.11 Financiamiento
Ver el documento4.12 Vigilancia, auditoría e inspección
Ver el documento4.13 Registro y manejo de los datos
Ver el documento4.14 Manejo y responsabilización de los productos farmacéuticos del ensayo
Ver el documento4.15 Conclusión anticipada del ensayo
Ver el documento4.16 Informe final
Ver el documento4.17 Ensayos en los cuales el investigador es el patrocinador
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Responsabilidades del patrocinador
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Responsabilidades del supervisor
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Vigilancia de la inocuidad
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Registro y manejo de los datos
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Estadísticas y cálculos
Abrir esta carpeta y ver su contenido10. Manejo y responsabilización de los productos farmacéuticos
Abrir esta carpeta y ver su contenido11. Función del organismo de reglamentación farmacéutica
Ver el documento12. Garantía de la calidad en la realización de un ensayo clínico
Ver el documento13. Consideraciones en relación con los ensayos en centros múltiples
Ver el documentoReferencias
Ver el documentoApéndice 1. Declaración de Helsinki1
Ver el documentoApéndice 2. Lista modelo de puntos que se incluirán en el protocolo de un ensayo clínico
Ver el documentoOtras publicaciones de la OMS sobre temas afines
Ver el documentoCubierta posterior
 

4.15 Conclusión anticipada del ensayo

En el caso de la conclusión prematura del ensayo clínico, el investigador debe informar al organismo de reglamentación farmacéutica, el comité de ética y, cuando corresponda, al patrocinador. Las razones de la conclusión anticipada deben ser indicadas por escrito.

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Última actualización: le 3 mayo 2013