Comité de expertos de la OMS en la selección y uso de medicamentos esenciales - OMS, Serie de informes técnicos, No. 850, Anexo 3 (Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos) - Sexto informe
(1995; 54 páginas) [English] [French]
Índice de contenido
Ver el documentoAnexo 3. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos1
Ver el documentoIntroducción
Ver el documentoGlosario
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Disposiciones y requisitos para un ensayo clínico
Ver el documento2. El protocolo
Cerrar esta carpeta3. Protección de los sujetos del ensayo
Ver el documento3.1 Declaración de Helsinki
Ver el documento3.2 Comité de ética
Ver el documento3.3 Consentimiento informado
Ver el documento3.4 Carácter confidencial
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Responsabilidades del investigador
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Responsabilidades del patrocinador
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Responsabilidades del supervisor
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Vigilancia de la inocuidad
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Registro y manejo de los datos
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Estadísticas y cálculos
Abrir esta carpeta y ver su contenido10. Manejo y responsabilización de los productos farmacéuticos
Abrir esta carpeta y ver su contenido11. Función del organismo de reglamentación farmacéutica
Ver el documento12. Garantía de la calidad en la realización de un ensayo clínico
Ver el documento13. Consideraciones en relación con los ensayos en centros múltiples
Ver el documentoReferencias
Ver el documentoApéndice 1. Declaración de Helsinki1
Ver el documentoApéndice 2. Lista modelo de puntos que se incluirán en el protocolo de un ensayo clínico
Ver el documentoOtras publicaciones de la OMS sobre temas afines
Ver el documentoCubierta posterior
 

3.4 Carácter confidencial

El investigador debe establecer sólidas salvaguardas del carácter confidencial de los datos de la investigación, como se señala en la revisión actual de las Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (2) (véase también la sección 3.3).

 

Ir a la sección anterior Ir a la siguiente sección
 

Última actualización: le 3 mayo 2013