Comité de expertos de la OMS en la selección y uso de medicamentos esenciales - OMS, Serie de informes técnicos, No. 850, Anexo 3 (Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos) - Sexto informe
(1995; 54 páginas) [English] [French]
Índice de contenido
Ver el documentoAnexo 3. Pautas para la buena práctica clínica (BPC) en ensayos con productos farmacéuticos1
Ver el documentoIntroducción
Ver el documentoGlosario
Cerrar esta carpeta1. Disposiciones y requisitos para un ensayo clínico
Ver el documento1.1 Justificación del ensayo
Ver el documento1.2 Principios éticos
Ver el documento1.3 Datos de apoyo para el producto investigado
Ver el documento1.4 El investigador y el sitio (o los sitios) de la investigación
Ver el documento1.5 Requisitos reglamentarios
Ver el documento2. El protocolo
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Protección de los sujetos del ensayo
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Responsabilidades del investigador
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Responsabilidades del patrocinador
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Responsabilidades del supervisor
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Vigilancia de la inocuidad
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Registro y manejo de los datos
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Estadísticas y cálculos
Abrir esta carpeta y ver su contenido10. Manejo y responsabilización de los productos farmacéuticos
Abrir esta carpeta y ver su contenido11. Función del organismo de reglamentación farmacéutica
Ver el documento12. Garantía de la calidad en la realización de un ensayo clínico
Ver el documento13. Consideraciones en relación con los ensayos en centros múltiples
Ver el documentoReferencias
Ver el documentoApéndice 1. Declaración de Helsinki1
Ver el documentoApéndice 2. Lista modelo de puntos que se incluirán en el protocolo de un ensayo clínico
Ver el documentoOtras publicaciones de la OMS sobre temas afines
Ver el documentoCubierta posterior
 

1.1 Justificación del ensayo

Es importante que quienquiera que prepare el ensayo de un producto medicinal en seres humanos considere minuciosamente los objetivos, problemas y riesgos o beneficios de un determinado ensayo clínico y que las opciones escogidas sean científicamente sólidas y estén justificadas desde el punto de vista ético.

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Última actualización: le 3 mayo 2013