Cada investigador debe tener los conocimientos, la idoneidad y la competencia apropiados para realizar el estudio propuesto. Antes del ensayo clínico, el investigador y el patrocinador establecerán un acuerdo sobre el protocolo, los procedimientos uniformes de operación (PUO), la vigilancia y la auditoría del ensayo, y la asignación de las responsabilidades vinculadas con él. El sitio del ensayo debe ser adecuado para que se realice sin riesgos y con eficiencia (véase la sección 4.7).