Como un ensayo clínico en centros múltiples es realizado simultáneamente en sitios diferentes por varios investigadores que siguen el mismo protocolo, por lo general se requieren ciertas disposiciones administrativas especiales. Lo ideal es que el ensayo comience y termine simultáneamente en todos los sitios.

En los ensayos en centros múltiples, varios aspectos se tornan más complejos, como:

• la elaboración, discusión y aceptación por escrito del protocolo y sus anexos por todos los investigadores;

• la presentación del protocolo propuesto o las enmiendas al protocolo al comité o los comités de ética, y la cantidad de comités que serán consultados;

• la organización de la reunión inicial y las intermedias de las partes involucradas en el ensayo;

• la realización del ensayo;

• los procedimientos usados para la aleatorización de los sujetos del ensayo;

• asegurar que la calidad de los productos de investigación y los de comparación, cuando se usen, se mantenga durante la distribución y el almacenamiento en distintas localidades;

• el adiestramiento de los investigadores para seguir el mismo protocolo;

• la normalización de los métodos para evaluar y analizar los datos de laboratorio y del diagnóstico (por ejemplo, el establecimiento de un sistema externo de control de la calidad para las valoraciones en el laboratorio);

• la fiscalización de la observancia del protocolo, incluyendo medidas para dar por terminada la participación de sitios del ensayo si es necesario;

• la función del supervisor o los supervisores;

• el manejo y el análisis centralizados de los datos;

• la redacción del informe final y las autorizaciones requeridas;

• la publicación de los resultados del ensayo.

En consecuencia, un ensayo en centros múltiples puede requerir un sistema administrativo especial, cuya escala dependerá del número de sitios de ensayo involucrados, los puntos finales del estudio y el conocimiento del producto farmacéutico investigado. Para este propósito, se pueden establecer uno o varios comités, o las funciones necesarias pueden ser asumidas por una o más personas designadas. En el protocolo del ensayo es preciso describir las funciones, responsabilidades y misión del comité o de los comités o de las personas, así como el procedimiento para designarlos.

Por ejemplo, un comité o un individuo podría ser responsable de fiscalizar la iniciación y la realización general del ensayo. Del mismo modo, se podría designar a un segundo comité o persona para que proporcionara asesoramiento sobre los aspectos políticos y la reunión de datos. Un tercer comité o persona podría ser responsable de la exactitud y verificación de los datos obtenidos. Este comité o persona necesitaría entonces tener acceso a los resultados obtenidos en el ensayo, incluidos los incidentes adversos. Es preciso establecer en el protocolo en qué circunstancias y cómo ese comité o persona puede penetrar en el código del ensayo. Es necesaria la colaboración entre estos comités o personas.

También se podría designar un comité coordinador o una persona que actuara como tal para la fiscalización de la realización y el progreso del ensayo y para mantenerse en contacto con los organismos de reglamentación farmacéutica y los comités de ética.

Estas disposiciones administrativas proporcionarán la garantía adecuada de que el estudio se planificará y realizará conforme a principios científicos generalmente aceptados y a la Buena Práctica Clínica.