¹ Véanse también las secciones 5 y 6.

El patrocinador es responsable de:

• Suministrar los productos de investigación y, cuando corresponda, de comparación, preparados conforme a los principios de las Prácticas Adecuadas de Fabricación. Los productos deben ser cabalmente caracterizados, codificados en forma apropiada y envasados de tal manera que se los proteja contra el deterioro durante el transporte y el almacenamiento en los destinos intermedios; se debe usar el etiquetado para la investigación apropiado (véase la sección 10.2).

• Asegurar que el envase de los productos de investigación tienen el tamaño apto para el ensayo clínico y adecuado para los sujetos de éste.

• Conservar muestras suficientes de cada lote usado en el ensayo como referencia para las pruebas de control y la convalidación de los datos, según lo requieran los reglamentos nacionales.

• Proporcionar información acerca de la fecha de caducidad (mes/año) o la fecha de repetición de las pruebas, en forma comprensible para todo el personal involucrado en el ensayo.

Durante las visitas al sitio del ensayo clínico, el supervisor deberá verificar:

• Que todos los productos para el ensayo se usan exclusivamente dentro de los límites definidos por el protocolo.

• Que los registros de inventario de los productos del estudio están en orden y que existen provisiones suficientes.

• Que no se han excedido o no es probable que se excedan las fechas de caducidad de los productos.

• Que las condiciones de almacenamiento para los productos del estudio son adecuadas.

• Los procedimientos y los registros de los productos devueltos y/o no utilizados en el estudio.