De conformidad con las secciones 4.1 y 4.4 de estas pautas, el investigador debe preservar la seguridad de los sujetos del ensayo. Esto incluye prestar la mejor atención posible a los sujetos afectados por cualquier incidente adverso vinculado con el ensayo, y efectuar una investigación minuciosa para determinar la causalidad.

Es preciso ejercer una cuidadosa vigilancia para detectar posibles incidentes adversos durante el transcurso del ensayo clínico y registrarlos en detalle.

El protocolo del ensayo debe establecer con claridad el método o los métodos mediante los cuales se vigilarán los incidentes adversos. Las disposiciones incluirán asegurar una pronta reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento para los pacientes que sufran efectos tóxicos inadmisibles. El protocolo debe describir cómo el investigador y el patrocinador manejarán y analizarán la información concerniente a los incidentes adversos, y su responsabilidad de comunicarse recíprocamente esos incidentes y de informarlos al organismo de reglamentación farmacéutica. El patrocinador proporcionará formularios especiales para comunicar los incidentes adversos relacionados con el ensayo.

Es preciso considerar la posibilidad de establecer un comité especial para vigilar los incidentes adversos (véase también la sección 13).