Une des conditions préalables à la planification d’un essai clinique est que le promoteur communique à l’investigateur les données pharmacochimiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques (y compris les résultats d’essais antérieurs ou en cours) dont il dispose sur le produit à étudier et sur les produits de comparaison éventuels. Ces données doivent être exactes et suffisantes pour justifier la nature, l’ampleur et la durée de l’essai. En outre, le promoteur doit porter à la connaissance de l’investigateur toutes les nouvelles informations pertinentes obtenues après le début de l’essai.

Le promoteur doit établir à l’intention de l’investigateur une brochure (brochure de l’investigateur) contenant toutes les informations pertinentes sur le produit. Cette brochure sera complétée et/ou mise à jour chaque fois que de nouvelles données seront disponibles.