Comité OMS d'experts sur la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels - OMS, série de rapports techniques, No. 850, Annexe 3 (Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments) - Sixième rapport
(1995; 44 pages) [English] [Spanish]
Índice de contenido
Ver el documentoIntroduction
Ver el documentoGlossaire
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Dispositions et conditions préalables à un essai clinique
Ver el documento2. Protocole
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Protection des sujets participant à l’essai
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Responsabilités de l’investigateur
Cerrar esta carpeta5. Responsabilités du promoteur
Ver el documento5.1 Choix de l’investigateur
Ver el documento5.2 Délégation de responsabilités
Ver el documento5.3 Respect du protocole et des procédures
Ver el documento5.4 Informations sur le produit
Ver el documento5.5 Informations relatives à la sécurité
Ver el documento5.6 Produit expérimental
Ver el documento5.7 Supervision de l’essai et traitement des données
Ver el documento5.8 Modes opératoires normalisés
Ver el documento5.9 Indemnisation des sujets et des investigateurs
Ver el documento5.10 Suivi de l’essai
Ver el documento5.11 Assurance de la qualité
Ver el documento5.12 Compte rendu de l’essai
Ver el documento5.13 Gestion des événements indésirables
Ver el documento5.14 Terminaison de l’essai
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Responsabilités du moniteur
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Contrôle de la sécurité
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Archivage et traitement des données
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Statistiques et calculs
Abrir esta carpeta y ver su contenido10. Manipulation des médicaments et contrôle des stocks
Abrir esta carpeta y ver su contenido11. Rôle des autorités de réglementation pharmaceutique
Ver el documento12. Assurance de la qualité dans la conduite des essais cliniques
Ver el documento13. Essais multicentriques
Ver el documentoRéférences
Ver el documentoAppendice 1 - Déclaration d’Helsinki1
Ver el documentoAppendice 2 - Liste modèle des éléments devant figurer dans un protocole d’essai clinique
 

5.1 Choix de l’investigateur

Il incombe au promoteur de choisir le ou les investigateurs compte tenu des caractéristiques et de la disponibilité des moyens et installations proposés pour l’essai; il doit aussi s’assurer des qualifications de l’investigateur et de sa disponibilité pour diriger l’étude.

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Última actualización: le 3 mayo 2013