Avant que ne commence l’essai proposé, l’investigateur doit s’assurer que le ou les comités d’éthique indépendants compétents ont examiné le protocole d’essai proposé et l’ont accepté par écrit (voir section 3.2). La demande et l’acceptation doivent faire l’objet de documents écrits et datés, contenant des informations suffisantes pour identifier le protocole et toute la documentation présentée.