Les essais cliniques doivent être menés dans des conditions qui garantissent la sécurité des sujets. Le choix du lieu dépend du stade de développement du produit étudié et des risques potentiels encourus. Il doit exister sur le lieu de l’essai des installations adéquates comprenant des laboratoires, du matériel et un personnel médical, paramédical et administratif suffisants pour assurer le bon déroulement de l’essai et faire face à toutes les urgences raisonnablement prévisibles. Toutes les analyses de laboratoire doivent être validées et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) doivent être respectées.

L’investigateur doit s’assurer qu’il dispose de suffisamment de temps pour conduire l’essai et le mener à son terme, et que d’autres engagements ou essais ne risquent pas de détourner des sujets, des ressources ou des moyens essentiels de l’essai en cours.

L’investigateur doit fournir des informations suffisantes à tout le personnel participant à l’essai.

L’investigateur doit informer de l’essai les autorités médicales ou administratives de l’hôpital local dont il relève ou obtenir leur approbation, conformément à la réglementation en vigueur.