L’investigateur doit:

• posséder les qualifications et la compétence exigées par la législation et la réglementation locales, attestées par un curriculum vitae à jour et les pièces justificatives appropriées; les décisions relatives à des actes médicaux ou dentaires et ces actes eux-mêmes doivent toujours être sous la responsabilité d’une personne cliniquement compétente et légalement autorisée à pratiquer la médecine ou l’art dentaire;

• avoir une bonne connaissance et une bonne expérience du domaine médical ou dentaire défini par le protocole;

• avoir l’expérience des méthodes de recherche clinique ou bénéficier de l’appui scientifique d’un confrère expérimenté;

• être au courant des données et de la littérature pertinentes et de toutes les informations fournies par le promoteur;

• avoir accès aux ressources humaines ou autres lui permettant de mener correctement l’essai et d’en assumer la pleine responsabilité;

• connaître la réglementation nationale et les dispositions juridiques et éthiques applicables et s’y conformer.