La protection de l’intégrité personnelle et du bien-être des sujets participant à l’essai, telle qu’elle est définie dans la Déclaration d’Helsinki, doit être la première préoccupation de toutes les parties intervenant dans la conduite d’un essai clinique et l’évaluation du protocole, mais elle incombe en définitive à l’investigateur qui doit aussi prendre en considération la validité scientifique de l’essai.