Les pays où se déroulent des essais cliniques doivent disposer d’une réglementation pour la conduite de ces études. L’accord préalable entre le promoteur et le ou les investigateurs doit désigner les parties chargées d’assurer le respect des différentes réglementations applicables (demande d’homologation ou notification à l’autorité compétente, modifications du protocole d’essai, compte rendu des événements réactions indésirables, notifications au comité d’éthique, etc.). Toutes les parties intervenant dans un essai clinique doivent se conformer intégralement à la réglementation ou aux dispositions nationales en vigueur. Dans les pays où la réglementation est inexistante ou incomplète, l’autorité gouvernementale compétente peut décider que les présentes lignes directrices ou une partie de celles-ci constitueront la base sur laquelle seront menés les essais cliniques. L’utilisation de ces lignes directrices ne doit pas empêcher leur éventuelle adaptation dans le cadre de la réglementation ou de la législation nationale. D’autre part, elles ne doivent pas remplacer les dispositions nationales en vigueur lorsque ces dernières sont plus rigoureuses.