Tous les investigateurs doivent posséder les connaissances, les qualifications et la compétence nécessaires pour entreprendre l’étude proposée. Avant celle-ci, le ou les investigateurs et le promoteur doivent se mettre d’accord sur le protocole, les modes opératoires normalisés, les procédures de surveillance et d’audit de l’essai, ainsi que sur la répartition des responsabilités. Le lieu de l’essai doit permettre d’effectuer celui-ci dans des conditions de sécurité et d’efficacité (voir section 4.7).