Les autorités nationales de réglementation pharmaceutique doivent s’assurer que les protocoles d’essais cliniques qui leur sont soumis à l’avance pour examen sont conformes à la réglementation nationale en vigueur. Après examen des protocoles et/ou des comptes rendus d’essais cliniques, les autorités de réglementation peuvent proposer des modifications à un protocole, demander des données complémentaires ou ordonner l’arrêt d’un essai.

Les autorités de réglementation doivent vérifier la façon dont l’étude est surveillée en examinant les comptes rendus du moniteur au promoteur (voir section 6.9). Elles doivent en outre pouvoir procéder à des inspections sur place pour vérifier la fiabilité et la qualité des résultats annoncés.

La réglementation nationale doit préciser la marche à suivre pour rendre compte des fautes découvertes à l’occasion d’un essai clinique et les mesures à prendre en pareil cas.