Le promoteur est responsable de l’emballage et de l’étiquetage des médicaments utilisés. Les produits expérimentaux doivent être étiquetés conformément au protocole et à la réglementation nationale applicable. L’étiquette doit préciser qu’ils ne peuvent être utilisés qu’à des fins de recherche clinique. Les informations données sur l’étiquette doivent être exactes et rédigées dans un langage compréhensible pour le sujet.

Dans les essais en aveugle, l’emballage doit être étiqueté de façon à ne pas révéler l’identité du produit. Il faut utiliser un système de codage qui permette de déterminer en cas d’urgence le traitement effectivement reçu par un sujet donné. En outre, il doit être impossible de distinguer les produits expérimentaux (y compris les produits de comparaison) par l’apparence, le goût, l’odeur ou d’autres caractéristiques physiques.