Il est indispensable de faire appel à des experts en biostatistique avant l’essai et pendant toute la durée de celui-ci, depuis la conception du protocole et des FCR jusqu’à la rédaction du rapport final et/ou la publication des résultats.

Le promoteur et l’investigateur doivent décider d’un commun accord où et par qui les analyses statistiques seront effectuées. Cet accord doit être consigné dans le protocole, de même que le nom du statisticien responsable.