De hecho, el terreno más sólido para armonizar las bases técnicas del registro sanitario es justamente el de armonizar las normas farmacológicas que reúnen los parámetros de aceptación de cada producto farmacéutico nuevo. Las normas farmacológicas no son otra cosa que la «jurisprudencia» generada por las autoridades sanitarias a lo largo de su proceso de evaluación de las nuevas sustancias presentadas a su consideración: indicaciones aceptadas, dosis, formas farmacéuticas, condiciones de prescripción, asociaciones permitidas y prohibidas, advertencias obligatorias, contraindicaciones, etc. La armonización de las normas farmacológicas representa la auténtica armonización de las políticas farmacológicas, que están a la base de todo proceso de aceptación y selección de productos.

Pero también permitirá facilitar al máximo el proceso de evaluación de las solicitudes referentes a productos ya aceptados con anterioridad. En estos casos, no tiene sentido alguno realizar de nuevo la evaluación farmacológica; sólo procede, y debe hacerse con todo rigor, la evaluación farmacéutica de la nueva solicitud, que hace referencia a la capacidad del solicitante para garantizar un producto adecuadamente fabricado. Se analizan entonces las prácticas de manufactura del solicitante, el método de fabricación del producto y el cumplimiento de las normas de calidad del producto mismo (composición, estabilidad, potencia, bioequivalencia, etc.).