Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas: I. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL: I.3. La normalización del mercado internacional de los medicamentos: sus futuros impactos sobre los países emergentes, por Peter O'Brien: 2. EL ESTABLECIMIENTO DE LAS NORMAS: 2.2. El cuadro empírico: 2.2.4. Las normas de fabricación correcta y la calidad de los medicamentos

Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]

Índice de contenido

NOTA SOBRE LOS AUTORES
PRESENTACIÓN
PRÓLOGO
GLOSARIO
I. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
	I.1. Conferencia inaugural: El Estado del bienestar, la política económica y los servicios de salud, por Julio Segura
		1. EVOLUCIÓN Y PROBLEMAS DE LOS PROGRAMAS PROTECTORES
		2. EL FUTURO DEL ESTADO DEL BIENESTAR: LA NECESIDAD DE REFORMAS
		3. LOS SERVICIOS DE SALUD: PROBLEMAS Y LÍNEAS DE REFORMA
		4. COMPETENCIA Y EFICIENCIA EN LOS SISTEMAS DE SALUD
		5. LOS COSTES DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA
		BIBLIOGRAFÍA
	I.2. Los acuerdos de la Ronda Uruguay y los medicamentos, por Carlos M. Correa
		1. INTRODUCCIÓN
		2. PATENTES DE INVENCIÓN
			2.1. Principio general
			2.2. Excepciones a la patentabilidad: medicamentos de base biotecnológica
			2.3. Cláusula de no discriminación
			2.4. Derechos conferidos: importaciones
			2.5. Derechos conferidos: protección del producto por el proceso
			2.6. Excepciones a la exclusividad
			2.7. Otorgamiento de licencias obligatorias
				2.7.1. Razones que justifican el otorgamiento de licencias obligatorias
				2.7.2. Condiciones que rigen el otorgamiento de licencias obligatorias
			2.8. Plazo de protección
			2.9. Inversión de la carga de la prueba
		3. INFORMACIÓN NO DIVULGADA
		4. PLAZOS DE TRANSICIÓN
			4.1. Período de gracia general
			4.2. Nuevas áreas patentables
			4.3. Protección de la materia existente
			4.4. Licencias obligatorias y solicitudes anteriores
			4.5. Productos farmacéuticos y agroquímicos
		5. «ENFORCEMENT» Y SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS
		6. IMPLICACIONES SOBRE EL DESARROLLO, PRODUCCIÓN Y COMERCIO DE MEDICAMENTOS
		7. CONCLUSIONES
		BIBLIOGRAFÍA
	I.3. La normalización del mercado internacional de los medicamentos: sus futuros impactos sobre los países emergentes, por Peter O'Brien
		1. EL CONTEXTO GLOBAL
		2. EL ESTABLECIMIENTO DE LAS NORMAS
			2.1. Los impulsos a la normalización
			2.2. El cuadro empírico
				2.2.1. La estructura actual de los mercados nacionales
				2.2.2. Patentes
				2.2.3. Precios
				2.2.4. Las normas de fabricación correcta y la calidad de los medicamentos
				2.2.5. Genéricos
			2.3. El significado de los hechos
		3. LAS TENDENCIAS FUTURAS A LA LUZ DE LA NORMALIZACIÓN
			3.1. La ubicación y el control de la producción
				3.1.1. Una síntesis de la estructura
				3.1.2. ¿Hacia qué modelo tiende el mercado internacional?
				3.1.3. Opciones para productores locales en los países emergentes
			3.2. El comercio internacional
		4. LOS PASOS A SEGUIR
		BIBLIOGRAFÍA
II. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
	II.1. El impacto sobre los medicamentos de la contención del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria, por Elias Mossialos
		1. INTRODUCCIÓN
		2. LAS MEDIDAS DE CONTENCIÓN DE GASTOS
			2.1. La cofinanciación o pago compartido
			2.2. Los techos al gasto
			2.3. Límites al número de médicos y de camas hospitalarias
			2.4. Las alternativas a la atención hospitalaria
			2.5. El efecto sobre la utilización de los recursos autorizada por los médicos
			2.6. Los precios de los medicamentos
			2.7. ¿Un sistema de control de beneficios para Europa?
			2.8. La eficacia de las medidas de contención de gasto: el potencial para una acción futura
		3. LAS SOLUCIONES A LARGO PLAZO
			3.1. Planteamientos sistemáticos para establecer prioridades
			3.2. ¿Por qué son tan explosivos los gastos de atención médica?
			3.3. La evaluación tecnológica y la farmacoeconomía
			3.4. Los problemas metodológicos en la evaluación económica
				3.4.1. El análisis coste-beneficio
				3.4.2. El análisis coste-utilidad
				3.4.3. La cooperación internacional
			3.5. Hacer los servicios sanitarios más eficientes
				3.5.1. Evaluación de las reformas
			3.6. La atención médica necesaria y la medición de los resultados
		4. CONCLUSIONES
		BIBLIOGRAFÍA
	II.2. La reforma de la atención a la salud en América Latina. El rol del Estado y los medicamentos esenciales, por Alberto Infante
		1. INTRODUCCIÓN
		2. EL CONTEXTO POLÍTICO, ECONÓMICO Y SOCIAL Y EL ROL DEL ESTADO
			2.1. El contexto económico
			2.2. La pobreza
			2.3. El papel del Estado
		3. LA REFORMA DE LA ATENCIÓN A LA SALUD EN AMÉRICA LATINA
			3.1. La financiación del sector salud
			3.2. El gasto en salud
			3.3. La cobertura
			3.4. Las políticas de ajuste en el sector
			3.5. Tres experiencias prácticas
				3.5.1. El caso chileno
				3.5.2. El caso costarricense
				3.5.3. El caso colombiano
				3.5.4. 1993: ¿Un cambio de rumbo?
		4. LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES
			4.1. Producción
			4.2. Regulación y registro
			4.3. Prescripción
			4.4. Comercialización
			4.5. Los medicamentos y el sector público
			4.6. Formación
			4.7. A modo de corolario
		BIBLIOGRAFÍA
	II.3. Regulación, políticas y medicamentos esenciales, por Juan Ignacio Arango F.
		1. DOS GRANDES TENDENCIAS
			1.1. El papel del Estado
				1.1.1. El Estado y la sociedad civil: regulación y participación. ¿Estatización vs. privatización?
			1.2. La internacionalización
				1.2.1. Del «Estado nacional» a las «nacionalidades»
				1.2.2. Los bloques regionales: espacios comunitarios
		2. LOS MEDICAMENTOS
			2.1. El proceso de innovación
				2.1.1. El final del boom innovador
				2.1.2. Privatización de la investigación
				2.1.3. Mayor costo en investigación
			2.2. El proceso de selección
				2.2.1. Criterios sanitarios rectores
				2.2.2. El registro sanitario: elegir lo útil y seguro
				2.2.3. Los medicamentos esenciales: lo mejor
				2.2.4. ¿Y la calidad?
			2.3. La ampliación de los mercados
				2.3.1. Racionalidad económica y social de la internacionalización
				2.3.2. Los procesos de integración regional y subregional
				2.3.3. Repercusiones sobre el sector de la salud
				2.3.4. Desafío en vigilancia y control: ¿«liberalizar»?
			2.4. La creación de espacios comunes: la armonización
				2.4.1. Armonización de registros
				2.4.2. Armonización de normas farmacológicas
				2.4.3. Armonización de las normas de fabricación correcta o «buenas prácticas de manufactura»
				2.4.4. La Propiedad Intelectual
			2.5. Los procesos en marcha
				2.5.1. La Organización Mundial de la Salud
				2.5.2. La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de los Medicamentos (ICDRA)
				2.5.3. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para registro de productos farmacéuticos de uso humano ICH
				2.5.4. La Comunidad Europea
				2.5.5. El Grupo Andino
				2.5.6. Mercosur
				2.5.7. Centroamérica
		3. CONCLUSIONES
III. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
	III.1. La nueva estructura de la Industria farmacéutica, por Frederic M. Scherer
		1. INTRODUCCIÓN
		2. LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO FARMACÉUTICO⁵
		3. LA LEGISLACIÓN SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS NUEVOS
		4. COSTES CRECIENTES, DECLIVE EN LA INTRODUCCIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS
		5. LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS Y LA COMPETITIVIDAD INTERNACIONAL
		6. PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS, CONTROL DE PRECIOS Y COMPETENCIA
		7. LA REESTRUCTURACIÓN DE LA INDUSTRIA
		8. CONCLUSIÓN
		BIBLIOGRAFÍA
	III.2. La innovación y la regulación del mercado farmacéutico, por Claude Le Pen
		1. INTRODUCCIÓN
		2. UNA ERA DE MEDICAMENTOS CAROS
			2.1. Los medicamentos innovadores caros
			2.2. La innovación y la dinámica de los mercados de medicamentos
			2.3. El coste de la innovación
		3. ¿POR QUÉ SON CAROS LOS MEDICAMENTOS?
			3.1. El problema de la I + D
			3.2. La naturaleza del mercado
		4. ¿CÓMO CONTROLAR LOS MEDICAMENTOS CAROS?
			4.1. La ineficacia del control directo sobre los precios
			4.2. ¿Una competencia reforzada?
			4.3. El control de la prescripción y la evaluación farmacoeconómica
		BIBLIOGRAFÍA
	III.3. Crecimiento y cambio en los mercados de medicamentos genéricos, por Dr. M. N. Graham Dukes
		1. INTRODUCCIÓN
		2. LA INDUSTRIA BASADA EN LA INVESTIGACIÓN SE ENFRENTA A LOS GENÉRICOS
		3. ALGUNAS CIFRAS PARA LOS PAÍSES OCCIDENTALES
		4. ALGUNAS CIFRAS PARA LOS PAÍSES NUEVOS Y EN VÍAS DE DESARROLLO
		5. LAS TENDENCIAS EN LA PRODUCCIÓN DE GENÉRICOS
		6. LA PROTECCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
		7. LOS GENÉRICOS HACIA EL AÑO 2000
		BIBLIOGRAFÍA
IV. SINTESIS Y PREVISIONES
	Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas: síntesis y previsiones (*), por Pedro Lobato y Joan Rovira
		1. EL PAPEL DEL ESTADO Y LA REFORMA DE LOS SISTEMAS SANITARIOS
			1.1. Problemas del Estado del bienestar en Europa Occidental y reformas de los sistemas sanitarios
			1.2. La evolución de los sistemas sanitarios en América Latina y los procesos de reforma
			1.3. Conclusiones sobre las perspectivas de evolución de los sistemas sanitarios
			1.4. Implicación de los bancos de desarrollo como nuevos actores en el campo de la salud
		2. CAMBIOS EN EL ESCENARIO INTERNACIONAL
			2.1. Globalización
			2.2. Integración regional
		3. TRANSFORMACIONES EN LA ESTRUCTURA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
		4. PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN Y COLABORACIÓN FUTURAS ENTRE LOS PARTICIPANTES EN LA REUNIÓN
BIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
CUBIERTA POSTERIOR

2.2.4. Las normas de fabricación correcta y la calidad de los medicamentos

He aquí un tema sobre el que todos los actores serios están de acuerdo en cuanto a los principios pero no necesariamente respecto al contenido de las normas. El cuadro 4 resume la situación en algunos países emergentes.

CUADRO 4. - Las normas de fabricación correcta y la calidad de los medicamentos vendidos

País	Normas de fabricación correcta	Calidad medicamentos
Brasil	1993. Un muestreo reveló que sólo un 15 por 100 de las empresas cumplían con las normas de la OMS. A partir de 1995 se ha iniciado un programa de inspección y monitoreo.	Aproximadamente la mitad de los medicamentos serán de calidad dudosa.
Corea		En 1995 se introdujeron disposiciones sobre ejercicio clínico correcto.
Indonesia	>40 por 100 de las empresas no cumplen con las normas nacionales.
Malasia		1994: aproximadamente un 0,5 por 100 de los medicamentos fueron retirados del mercado por su pobre calidad.
Marruecos	Se siguen las normas europeas.
Paquistán	Un 60 por 100 de las empresas no cumplen con estándares internacionales.	En 1995 se empezó una política de revisión del registro para eliminar los medicamentos de dudosa calidad.
Thailandia	Un 40 por 100 de las empresas no cumplen con las normas nacionales.

En términos de la producción hay un elemento que aparece claramente en el cuadro y otro subyacente. El tema claro es ¿qué tipo de normas de fabricación correcta se quiere imponer? Entre un nivel nacional, el nivel de la OMS, y el nivel visto en las empresas más avanzadas puede haber diferencias importantes. Estas diferencias marcan niveles de inversión, capacidad técnica y forzosamente la relación entre los gastos para instalar y mantener aparatos y prácticas profesionales, y los posibles beneficios de los productos fabricados. Cuanto más alto es el nivel de las normas que se impone, más delicada (con toda probabilidad) será la situación económica de las pequeñas y medianas empresas (y tal vez de empresas grandes) locales.

El tema que subyace es, a nuestro juicio, de una gran envergadura, aunque todavía (que se sepa) no haya sido sujeto a análisis pormenorizados. La pregunta es ¿quién y cómo se realiza la elaboración y el monitoreo de las normas de fabricación correcta? El proceso de normalización del mundo ha adquirido una fuerza enorme en los últimos años, asociado sobre todo al auge de los estándares ISO 9000¹⁴. Conviene poner de relieve que, dentro del proceso, se da cada vez mayor énfasis a la descentralización y privatización del trabajo de la inspección/auditoría/otorgamiento de certificados. Puesto que un problema grave en muchos países emergentes es justamente la debilidad de los cuerpos/agencias estatales de inspección, es probable que la tendencia a la descentralización/privatización se acentúe. Las empresas farmacéuticas innovadoras, o personal proveniente de ellas, son los candidatos más propicios para expandirse en este mercado. Se ve que se acerca más el sueño de la industria, es decir la autonormalización y automonitoreo. Un tal hito no es forzosamente negativo para los países emergentes; pero sí obliga a sus empresarios a pensar cada vez más en cómo transformar al menos una parte de su producción hacia la innovación.

¹⁴ Véase O'Brien, sobre estándares en los países andinos.