Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Réglementation pharmaceutique nationale
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Evaluation et homologation des produits
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Distribution
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Abrir esta carpeta y ver su contenido6. Services de laboratoire
Cerrar esta carpeta7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Cerrar esta carpetaLignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1
Ver el documento1. Dispositions et objectifs
Ver el documento2. Conditions de participation
Ver el documento3. Demande de certificat
Ver el documento4. Etablissement d'un certificat
Ver el documento5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
Ver el documentoRéférences
Ver el documentoAppendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
Ver el documentoAppendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
Ver el documentoAppendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
Ver el documentoAppendice 4. Glossaire et index
Ver el documentoRésolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
Ver el documentoLignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
Ver el documentoCouverture arrière
 

5. Notification d'un défaut de qualité et enquête

5.1 Chaque autorité certificatrice s'engage à mener des enquêtes au sujet de tout défaut de qualité signalé dans un produit exporté en application des dispositions du système, étant entendu que:

- la plainte est transmise, ainsi que les faits qui l'entourent, par l'intermédiaire de l'autorité compétente du pays d'importation;

- la plainte est considérée comme étant de caractère grave par cette même autorité;

- le défaut, s'il est apparu après la livraison du lot en question au pays d'importation, n'est pas imputable aux conditions locales.

5.2 En cas de doute manifeste, une autorité nationale participante peut demander à l'OMS d'apporter son aide en désignant un laboratoire indépendant qui procédera à des essais aux fins de contrôle de la qualité.

5.3 Chaque autorité certificatrice s'engage à informer l'OMS et, dans la mesure du possible, toutes les autorités nationales compétentes de tout risque grave nouvellement associé à l'utilisation d'un produit exporté dans le cadre des dispositions du système, ou de tout abus criminel du système visant en particulier à l'exportation de produits pharmaceutiques faussement étiquetés, frelatés, contrefaits ou ne répondant pas aux normes. Dès réception d'une telle notification, l'OMS transmettra immédiatement cette information aux autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre.

5.4 L'OMS se tient prête à offrir ses conseils au cas où une difficulté surviendrait dans la mise en œuvre de tel ou tel aspect du système ou en cas de difficulté au sujet d'une plainte, mais elle ne peut s'engager dans aucun litige ou arbitrage qui en résulterait.

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Última actualización: le 3 mayo 2013