Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] Ver el documento en el formato PDF
Índice de contenido
Abrir esta carpeta y ver su contenidoIntroduction
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Réglementation pharmaceutique nationale
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Evaluation et homologation des produits
Abrir esta carpeta y ver su contenido3. Distribution
Abrir esta carpeta y ver su contenido4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Abrir esta carpeta y ver su contenido5. Tests simplifiés
Cerrar esta carpeta6. Services de laboratoire
Abrir esta carpeta y ver su contenidoLaboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1
Abrir esta carpeta y ver su contenidoRègles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1
Cerrar esta carpetaMéthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1
Abrir esta carpeta y ver su contenido1. Considérations générales
Abrir esta carpeta y ver su contenido2. Termes utilisés
Ver el documento3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage
Ver el documento4. Emballage et étiquetage des échantillons
Ver el documento5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques
Ver el documento6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux
Ver el documento7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Echantillonnage des matières premières
Abrir esta carpeta y ver su contenido7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Abrir esta carpeta y ver su contenido8. Produits contrefaits
Abrir esta carpeta y ver su contenido9. Formation
Ver el documentoOMS bibliographie thématique
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3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage

Toutes les opérations relatives à l'échantillonnage doivent être effectuées avec soin, au moyen du matériel et des outils appropriés. Toute contamination de l'échantillon par de la poussière ou d'autres substances étrangères risque de compromettre la validité des analyses ultérieures.

Pour les produits situés dans des entrepôts, le ou la responsable doit avoir à sa disposition tous les outils nécessaires pour ouvrir les cartons, barils, récipients, etc., notamment couteaux, pinces, scies, marteaux, clés à écrous ainsi que des ustensiles pour enlever la poussière (par ex. brosses) et de quoi refermer les emballages (par ex. ruban adhésif) ainsi que des étiquettes autocollantes pour indiquer qu'une partie du contenu de l'emballage a été prélevée.

L'échantillonnage de matières premières uniformes n'exige pas de matériel compliqué. Diverses pipettes munies de poires, des tasses ou gobelets, et des louches et des entonnoirs sont nécessaires pour les liquides de faible viscosité. Une tige de verre peut être utilisée pour les liquides très visqueux; des spatules ou des pelles sont nécessaires pour les solides en poudre et en granulés. Pour prélever les poudres stériles, on peut utiliser une cuillère en porcelaine ou en acier inoxydable stérilisable par la chaleur.

Les ustensiles de prélèvement de substances non uniformes sont plus complexes et plus difficiles à nettoyer. Un tube de prélèvement doté d'un dispositif de fermeture à la partie inférieure sert à prélever des échantillons de liquide dans des bidons ou d'autres grands récipients. On plonge le tube verticalement jusqu'au fond du bidon, on ferme la partie inférieure et on extrait le contenu du tube. Pour l'échantillonnage de produits solides, on emploie un tube à encoche à bout pointu. On l'insère horizontalement, l'encoche vers le bas, puis on le tourne à 180° avant de le sortir, ce qui réalise un prélèvement de matière sur toute sa longueur. Une sonde à double tube peut également être utilisée pour prélever de la matière dans toute la longueur d'un récipient. Enfin, il faut réduire en poudre dans un mortier les matières solides contenant des agrégats avant de procéder à l'échantillonnage.

Tous les ustensiles doivent être tenus parfaitement propres. Avant réutilisation, il faut les laver soigneusement, les rincer à l'eau ou avec un solvant approprié, et les sécher. Il devrait y avoir des installations de nettoyage dans les entrepôts; dans le cas contraire, les inspecteurs devront apporter pour chaque produit une série d'ustensiles propres.

L'échantillonnage de grands récipients de matières premières ou de produits en vrac peut poser des problèmes. Si possible, ce travail sera effectué dans un local séparé à l'intérieur de l'entrepôt afin de réduire le risque de contamination croisée ou de contamination de l'échantillon ou du reste de la substance par de la poussière. Pour les substances stériles, l'échantillonnage devra être fait dans des conditions d'asepsie.

L'échantillonnage de médicaments dans les récipients destinés à la vente au détail dans une pharmacie ou un hôpital ne pose en général pas de problème; l'inspecteur doit toutefois vérifier que le produit prélevé suffit pour les analyses prévues et pour constituer l'échantillon de dépôt, et que toutes les unités d'échantillonnage proviennent du même lot.

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Última actualización: le 3 mayo 2013