Echantillon: partie d'un matériel recueilli conformément à une méthode d'échantillonnage définie. La taille de tout échantillon doit être suffisante pour permettre d'effectuer tous les essais prévus, y compris les doubles. Si la quantité de matériel disponible n'est pas suffisante pour les analyses prévues et pour conserver un échantillon de dépôt, l'inspecteur doit noter que le matériel échantillonné est l'échantillon disponible (voir ci-dessous) et que l'évaluation des résultats doit tenir compte des limites inhérentes à l'insuffisance de sa taille.

Les échantillons doivent être conservés conformément aux instructions de stockage pour le médicament en question; la fermeture et l'étiquette du récipient doivent être d'un modèle qui permette de déceler toute ouverture non autorisée.

Echantillon disponible: quantité totale de matériel échantillonné disponible, quelle qu'elle soit.

Echantillon final: échantillon prêt pour l'exécution des essais.

Echantillon original: échantillon prélevé directement à partir du matériel.

Echantillon groupé: échantillon résultant du groupage de tout ou partie de deux ou plusieurs échantillons du matériel.

Echantillon aléatoire: échantillon dans lequel les différentes fractions du matériel sont représentées avec une probabilité égale.

Echantillon représentatif: échantillon obtenu selon une méthode d'échantillonnage destinée à assurer que les différentes propriétés d'un matériel non uniforme sont proportionnellement représentées.

Echantillon de dépôt: échantillon recueilli et réservé pour les contrôles ultérieurs. La taille de l'échantillon de dépôt doit être suffisante pour permettre au moins deux analyses de confirmation. Dans certains cas, la réglementation peut exiger le prélèvement d'un ou plusieurs échantillons de dépôt, chacun étant séparément conditionné et scellé.

Echantillon sélectionné: échantillon obtenu selon une méthode d'échantillonnage destinée à choisir une fraction de la substance qui est susceptible d'avoir des propriétés spéciales. Un échantillon sélectionné qui consiste probablement en une substance détériorée, contaminée, adultérée ou inacceptable pour d'autres raisons est appelé échantillon extrême.